BADANIE OCENIAJĄCE WYDAJNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO SYSTEMU NOVASight HYBRID PRZY UŻYCIU OBIEKTYWNYCH KRYTERIÓW WYDAJNOŚCI (SUPERIOR)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu hybrydowego Novasight przy użyciu obiektywnych kryteriów wydajności
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, funkcjonalności i praktyczności nowego hybrydowego systemu obrazowania wewnątrznaczyniowego/cewnika podczas przezskórnej śródnaczyniowej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muyan Zou
- Numer telefonu: 0086-15564579827
- E-mail: zoumuyan@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Chiny, 100050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jing Jing, Dr.
-
Główny śledczy:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
- Podmiot musi zostać poinformowany i podpisać pisemną zgodę
- Pacjent musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego kwalifikujący się do PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą wyeliminować możliwości zajścia w ciążę.
- Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Cockcrofta.
- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 35% według ostatniego badania obrazowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
- Niestabilne komorowe zaburzenia rytmu.
- Wysokie ryzyko krwawienia, czynna choroba wrzodowa lub incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znane przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
- Znana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparynę, jodowy środek kontrastowy, tikagrelor, biwalirudynę, metale w stencie.
- Jakakolwiek interwencja w naczyniu niebędącym celem badania w ciągu 48 godzin po procedurze badania.
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Średnica odniesienia naczynia docelowego jest mniejsza niż 2,5 mm.
- Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
- Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub uszkodzenie obserwuje się w ujściu.
- Poważne zwapnienie w docelowym naczyniu.
- Poważna krętość naczynia docelowego.
- Wszczepienie wielokrotnych przylegających stentów do naczynia docelowego.
- Podmiot ma skurcz tętnicy wieńcowej.
- Restenoza w stencie.
- Każda charakterystyczna zmiana chorobowa, która w opinii badacza nie jest dostępna dla obrazowania wewnątrznaczyniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Novasight IVUS/OCT
Segment wieńcowy ze stentem zostanie zobrazowany przez cewnik Novasight IVUS/OCT
|
Użycie cewnika do obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźna długość obrazu zmierzona przez laboratorium Core
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Długość wyraźnego obrazu jest przekształcana z klatki wyraźnego obrazu, a stosunek wyraźnego obrazu można obliczyć za pomocą Długość wyraźnego obrazu / Długość pełnego obrazu * 100%
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, rozwarstwienie ograniczone krwią
|
Okołozabiegowy
|
|
Długość przezroczystego stentu zmierzona przez laboratorium Core
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Długość przezroczystego stentu jest zdefiniowana jako całkowita długość stentu zwizualizowana na długości czystego obrazu.
|
Podczas procedury
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pomyślnie wprowadzić cewnik do docelowej zmiany i wycofać bez złamania
|
Podczas procedury
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Obrazowanie pomyślnie
|
Podczas procedury
|
|
Jakość obrazu oceniana przez operatora
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Obiektywna i subiektywna ocena jakości obrazu.
|
Podczas procedury
|
|
Niezawodność systemu oceniana przez operatora
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Obiektywna i subiektywna ocena niezawodności systemu.
|
Podczas procedury
|
|
Funkcjonalność cewnika oceniana przez operatora
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Obiektywna i subiektywna ocena sprawności cewnika.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioNavi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką Chińskiej Administracji Zasobów Genetycznych Ludzkich, dane są ograniczone i obecnie nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .