Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til evaluering af Novasight HybRid-systemets ydeevne og sikkerhed ved hjælp af objektive præstationskriterier (SUPERIOR)

28. maj 2021 opdateret af: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Undersøgelsen til evaluering af Novasight Hybrid-systemets ydeevne og sikkerhed ved hjælp af objektive præstationskriterier

Denne prospektive, multicenter, enkeltarmede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, operabiliteten og gennemførligheden af ​​det nye hybride intravaskulære billeddannelsessystem/kateter under den perkutane transluminale koronarintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Jing, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 85 år.
  2. Emnet skal informeres og underskrive et skriftligt samtykke
  3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt egnet til PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ikke kan udelukke muligheden for at blive gravid.
  2. Estimeret kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Cockcroft-ligningen.
  3. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 35 % ved den seneste billeddiagnostiske test inden for 7 dage før proceduren.
  4. Ustabile ventrikulære arytmier.
  5. Høj blødningsrisiko, aktive mavesår eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  6. Kendt kontraindikation til antikoagulantia og blodpladehæmmende behandling.
  7. Kendt overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel, heparin, jodholdig kontrast, ticagrelor, bivalirudin, metalmaterialer i stent.
  8. Enhver intervention for ikke-målfartøj inden for 48 timer efter undersøgelsesproceduren.
  9. Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. Målkarrets referencediameter er mindre end 2,5 mm.
  2. Mållæsionen involverer myokardiebro.
  3. Mållæsionen er i venstre hovedkranspulsåre, eller skaden observeres i ostium.
  4. Alvorlig forkalkning i målkarret.
  5. Alvorlig snoethed i målfartøjet.
  6. Multipel sammenhængende stentimplantation i målkarret.
  7. Forsøgspersonen har kranspulsårespasmer.
  8. In-stent restenose.
  9. Enhver undersøgelseslæsionskarakteristik, som efter investigatorens mening ikke er tilgængelig til intravaskulær billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Novasight IVUS/OCT
Et koronarsegment med stent vil blive afbildet af Novasight IVUS/OCT-kateteret
Diagnostisk test: Intravaskulær billeddannelse
Brug af billeddannende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar billedlængde målt af Core lab
Tidsramme: Under proceduren
Den klare billedlængde transformeres fra den klare billedramme, og forholdet mellem det klare billede kan beregnes ved Clear image length / Fuld billedlængde * 100 %
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter-relaterede større bivirkninger
Tidsramme: Periprocedure
Hjertedød, myokardieinfarkt, blodbegrænset dissektion
Periprocedure
Klar stentlængde målt af Core lab
Tidsramme: Under proceduren
Klar stentlængde er defineret som den samlede stentlængde visualiseret inden for den klare billedlængde.
Under proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Lever kateteret med succes til mållæsionen og tilbagetrækning uden fraktur
Under proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Billeddannelse lykkedes
Under proceduren
Billedkvalitet vurderet af operatør
Tidsramme: Under proceduren
Objektiv og subjektiv vurdering af billedkvalitet.
Under proceduren
Systemets pålidelighed vurderet af operatøren
Tidsramme: Under proceduren
Objektiv og subjektiv vurdering af systemets pålidelighed.
Under proceduren
Kateteroperabilitet vurderet af operatør
Tidsramme: Under proceduren
Objektiv og subjektiv vurdering af kateteroperabilitet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioNavi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge politikken for Human Genetic Resource Administration of China er dataene begrænsede, og de kunne ikke deles i øjeblikket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner