De studie om de prestaties en veiligheid van het Novasight HybRid-systeem te evalueren met behulp van objectieve prestatiecriteria (SUPERIOR)
28 mei 2021 bijgewerkt door: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
De studie om de prestaties en veiligheid van het Novasight hybride systeem te evalueren met behulp van objectieve prestatiecriteria
Deze prospectieve, multicenter, eenarmige studie heeft tot doel de veiligheid, bruikbaarheid en uitvoerbaarheid van het nieuwe hybride intravasculaire beeldvormingssysteem/katheter tijdens de percutane transluminale coronaire interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muyan Zou
- Telefoonnummer: 0086-15564579827
- E-mail: zoumuyan@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, China, 100029
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Zeng, Dr.
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100039
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Jing Jing, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yundai Chen, Professor
-
Beijing, Haidian District, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yida Tang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 85 jaar zijn.
- De proefpersoon moet worden geïnformeerd en een schriftelijke toestemming ondertekenen
- Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct dat geschikt is voor PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of de mogelijkheid om zwanger te worden niet kunnen elimineren.
- Geschatte creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Cockcroft-vergelijking.
- LVEF (linkerventrikelejectiefractie) < 35% volgens de meest recente beeldvormingstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
- Instabiele ventriculaire aritmieën.
- Hoog bloedingsrisico, actieve maagzweren of cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende contra-indicatie voor antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers.
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel, heparine, gejodeerd contrastmiddel, ticagrelor, bivalirudine, metalen materialen in stent.
- Elke interventie voor niet-doelbloedvaten binnen 48 uur na de onderzoeksprocedure.
- Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het klinisch onderzoek deel te nemen, zouden kunnen beperken.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- De referentiediameter van het doelvat is minder dan 2,5 mm.
- De doellaesie betreft een myocardiale brug.
- De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader of de schade wordt waargenomen in het ostium.
- Ernstige verkalking in het doelbloedvat.
- Ernstige kronkeligheid in het doelbloedvat.
- Meerdere aaneengesloten stentimplantatie in het doelvat.
- Proefpersoon heeft spasme van de kransslagader.
- Restenose in de stent.
- Elke studielaesie die volgens de onderzoeker niet beschikbaar is voor intravasculaire beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Novasight IVUS/OKT
Een coronair segment met stent wordt in beeld gebracht door de Novasight IVUS/OCT-katheter
|
Gebruik van beeldvormende katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heldere beeldlengte gemeten door Core Lab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De duidelijke beeldlengte wordt getransformeerd vanuit het heldere beeldframe en de verhouding van het heldere beeld kan worden berekend door Duidelijke beeldlengte / Volledige beeldlengte * 100%
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedure
|
Hartdood, myocardinfarct, bloedbeperkte dissectie
|
Periprocedure
|
|
Duidelijke stentlengte gemeten door Core Lab
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De vrije stentlengte wordt gedefinieerd als de totale stentlengte die binnen de duidelijke beeldlengte wordt gevisualiseerd.
|
Tijdens de procedure
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Breng de katheter met succes naar de doellaesie en trek hem terug zonder breuk
|
Tijdens de procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Met succes beeldvorming
|
Tijdens de procedure
|
|
Beeldkwaliteit beoordeeld door operator
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Objectieve en subjectieve beoordeling van de beeldkwaliteit.
|
Tijdens de procedure
|
|
Systeembetrouwbaarheid beoordeeld door operator
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Objectieve en subjectieve beoordeling van systeembetrouwbaarheid.
|
Tijdens de procedure
|
|
De bruikbaarheid van de katheter is beoordeeld door de bediener
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Objectieve en subjectieve beoordeling van de bruikbaarheid van de katheter.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardioNavi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het beleid van de Human Genetic Resource Administration van China zijn de gegevens beperkt en kunnen ze momenteel niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .