Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Novasight Hybrid-systemet ved å bruke objektive ytelseskriterier (SUPERIOR)

28. mai 2021 oppdatert av: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
Denne prospektive, multisenter, enarmsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten, operabiliteten og gjennomførbarheten til det nye hybride intravaskulære bildesystemet/kateteret under den perkutane transluminale koronar intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Jing, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yida Tang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år og under 85 år.
  2. Vedkommende må informeres og signere et skriftlig samtykke
  3. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt egnet for PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ikke kan eliminere muligheten for å bli gravid.
  2. Estimert kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 ved å bruke Cockcroft-ligningen.
  3. LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 35 % ved siste bildediagnostikk innen 7 dager før prosedyren.
  4. Ustabile ventrikulære arytmier.
  5. Høy blødningsrisiko, aktive peptiske sår eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
  6. Kjent kontraindikasjon for antikoagulantia og blodplatehemmende behandling.
  7. Kjent overfølsomhet for aspirin, klopidogrel, heparin, jodholdig kontrast, ticagrelor, bivalirudin, metallmaterialer i stent.
  8. Enhver intervensjon for ikke-målfartøy innen 48 timer etter studieprosedyren.
  9. Eventuelle forhold som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Referansediameteren til målkaret er mindre enn 2,5 mm.
  2. Mållesjonen involverer myokardbro.
  3. Mållesjonen er i venstre hovedkranspulsåre eller skaden observeres i ostium.
  4. Alvorlig forkalkning i målkaret.
  5. Alvorlig kronglete i målfartøyet.
  6. Multippel sammenhengende stentimplantasjon i målkaret.
  7. Personen har kranspulsårespasmer.
  8. In-stent restenose.
  9. Enhver studielesjonskarakteristikk som etter etterforskerens mening ikke er tilgjengelig for intravaskulær avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Novasight IVUS/OKT
Et koronarsegment med stent vil bli avbildet av Novasight IVUS/OCT-kateteret
Diagnostisk test: Intravaskulær avbildning
Bruk av bildekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klar bildelengde målt av Core lab
Tidsramme: Under prosedyren
Den klare bildelengden transformeres fra den klare bilderammen, og forholdet mellom det klare bildet kan beregnes ved å bruke Clear image length / Full image length * 100 %
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Periprosedyre
Hjertedød, hjerteinfarkt, blodbegrenset disseksjon
Periprosedyre
Klar stentlengde målt av Core lab
Tidsramme: Under prosedyren
Klar stentlengde er definert som den totale stentlengden visualisert innenfor den klare bildelengden.
Under prosedyren
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Lever kateteret til mållesjonen og tilbaketrekking uten brudd
Under prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Vellykket bildebehandling
Under prosedyren
Bildekvalitet evaluert av operatør
Tidsramme: Under prosedyren
Objektiv og subjektiv vurdering av bildekvalitet.
Under prosedyren
Systempålitelighet evaluert av operatør
Tidsramme: Under prosedyren
Objektiv og subjektiv vurdering av systemets pålitelighet.
Under prosedyren
Kateteroperabilitet evaluert av operatør
Tidsramme: Under prosedyren
Objektiv og subjektiv vurdering av kateteroperabilitet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardioNavi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til retningslinjene til Human Genetic Resource Administration of China, er dataene begrenset, og de kunne ikke deles for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere