El estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema híbrido Novasight mediante criterios objetivos de rendimiento (SUPERIOR)
28 de mayo de 2021 actualizado por: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.
El estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema híbrido Novasight utilizando criterios objetivos de rendimiento
Este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad, la operabilidad y la viabilidad del novedoso sistema/catéter de imágenes intravasculares híbrido durante la intervención coronaria transluminal percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muyan Zou
- Número de teléfono: 0086-15564579827
- Correo electrónico: zoumuyan@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yong Zeng, Dr.
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Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Jing Jing, Dr.
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Investigador principal:
- Yundai Chen, Professor
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Beijing, Haidian District, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yida Tang, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 85 años.
- El sujeto debe ser informado y firmar un consentimiento por escrito.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica, angina inestable o infarto agudo de miocardio adecuado para PCI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o no pueden eliminar la posibilidad de estarlo.
- Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de Cockcroft.
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 35% según la prueba de imagen más reciente dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
- Arritmias ventriculares inestables.
- Alto riesgo hemorrágico, úlceras pépticas activas o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- Contraindicación conocida para la terapia con anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, contraste yodado, ticagrelor, bivalirudina, materiales metálicos en el stent.
- Cualquier intervención por vaso no diana dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica.
Criterios de exclusión angiográficos:
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es inferior a 2,5 mm.
- La lesión diana involucra el puente miocárdico.
- La lesión diana está en el tronco coronario izquierdo o el daño se observa en el ostium.
- Calcificación severa en el vaso objetivo.
- Tortuosidad severa en el vaso objetivo.
- Implantación de múltiples stents contiguos en el vaso diana.
- El sujeto tiene espasmo de la arteria coronaria.
- Reestenosis intrastent.
- Cualquier característica de la lesión del estudio que, en opinión del investigador, no esté disponible para la obtención de imágenes intravasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IVUS/OCT de Novasight
Se obtendrán imágenes de un segmento coronario con stent mediante el catéter Novasight IVUS/OCT
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Uso de catéter de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de imagen clara medida por Core lab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La longitud de la imagen clara se transforma a partir del marco de la imagen clara, y la proporción de la imagen clara se puede calcular mediante Longitud de la imagen clara / Longitud de la imagen completa * 100%
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio, disección de sangre limitada
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Periprocedimiento
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Longitud transparente del stent medida por Core lab
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La longitud del stent transparente se define como la longitud total del stent visualizada dentro de la longitud de la imagen transparente.
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Durante el procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Colocar con éxito el catéter en la lesión objetivo y retirarlo sin fractura
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Durante el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Imágenes exitosas
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Durante el procedimiento
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Calidad de imagen evaluada por el operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación objetiva y subjetiva de la calidad de imagen.
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Durante el procedimiento
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Fiabilidad del sistema evaluada por el operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación objetiva y subjetiva de la fiabilidad del sistema.
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Durante el procedimiento
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Operabilidad del catéter evaluada por el operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación objetiva y subjetiva de la operabilidad del catéter.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioNavi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China, los datos son limitados y actualmente no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .