婦人科がん患者のプレリハビリテーション
2020年11月4日 更新者：Stefano Palma、Medical University of Vienna
婦人科がんに苦しむ患者のプレリハビリテーションにおける高強度インターバルトレーニングの実現可能性と受け入れ - 無作為化対照パイロット研究
2016 年には、2216 人のオーストリア人女性 (= すべての新しいがん症例の 10%) が婦人科腫瘍と診断されました。
病期と実体に応じて、主要な一次治療オプションは外科的腫瘍切除です。
プレハビリテーション (= 診断から外科的介入までの時間枠) の段階では、個別化された運動介入などの支持療法オプションは、外科的介入後の回復と術後転帰を改善する可能性があります。
この研究の主な目的は、従来の中程度の強度の連続トレーニングおよび非トレーニング集団と比較して、高強度インターバルトレーニングによるプレハビリテーショントレーニング介入の実現可能性と受け入れを調査することです。
二次的な目標は、閾値ベースの強度処方の有効性と、生活の質、疲労、不安、うつ病、セクシュアリティ、および働く能力への影響の調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -病理組織学的に検証された子宮頸癌（ICD10-C53）または
- 子宮内膜癌 (ICD10-C54) または
- 卵巣癌 (ICD10-C56)
- 計画された一次/補助手術または医療訓練療法
- 医療訓練療法のための腫瘍放出
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-II
- 18歳以上から80歳までの年齢
- 研究に参加する精神的適性
除外基準:
- トレーニング介入と両立しない重篤な整形外科、リウマチ、神経、腫瘍、心血管疾患
- オーストリア心臓病学会のガイドラインによる運動エルゴメトリーの一般的禁忌
- 骨または脳転移
- 昨年またはすでにがん診断前にトレーニング量の多いトレーニング研究への参加（> 150分中等度/> 75分以上の集中持久力トレーニング/週）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバル グループ
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高強度インターバル グループの参加者は、換気閾値を下回る一定の作業負荷で 10 分間のウォームアップ フェーズを行った後、高強度の運動を繰り返し行い、続いて自転車エルゴメーターで積極的な回復を行います。
比較グループは、同じ平均ワークロードで一定の適度な強度を実行します。
クールダウン フェーズは 5 分間で、両グループの作業負荷は一定です。
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アクティブコンパレータ：中程度の連続強度グループ
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高強度インターバル グループの参加者は、換気閾値を下回る一定の作業負荷で 10 分間のウォームアップ フェーズを行った後、高強度の運動を繰り返し行い、続いて自転車エルゴメーターで積極的な回復を行います。
比較グループは、同じ平均ワークロードで一定の適度な強度を実行します。
クールダウン フェーズは 5 分間で、両グループの作業負荷は一定です。
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介入なし：非運動グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入の遵守
時間枠：4～8週間
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実行可能性と受け入れの尺度としての運動セッションの完了率
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カーディオフィットネス
時間枠：4～8週間
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VO2maxによって決定
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4～8週間
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作業性
時間枠：4～8週間
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作業性指数アンケートによって決定されます。最小値 7、最大値 49、値が大きいほど良い結果を示します
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4～8週間
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健康関連 QOL：アンケート
時間枠：4～8週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートで決定、最小値 30、最大値 126、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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4～8週間
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不安とうつ病
時間枠：4～8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale アンケートで決定、最小値 14、最大値 56、値が高いほどうつ病レベルが高いことを示す
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4～8週間
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握力
時間枠：4～8週間
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ハンドグリップダイナモメーターで決定
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4～8週間
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体組成
時間枠：4～8週間
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生体インピーダンス分析により決定
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4～8週間
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コレステロール
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一環としての mg/ml 単位の実験パラメータ
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4～8週間
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チレオグロブリン
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一環としてのμg/ml単位の検査パラメータ
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4～8週間
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ヘモグロビン A1c
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一部としての検査パラメーター (%)
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4～8週間
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脳内ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一環としての pg/ml 単位の検査パラメータ
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4～8週間
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トロポニンT
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一環としてのμg/ml単位の検査パラメータ
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4～8週間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：4～8週間
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心血管危険因子の評価の一環としての U/l 単位の検査パラメータ
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4～8週間
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C反応性タンパク質
時間枠：4～8週間
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炎症の評価の一部としての mg/l 単位の実験パラメータ
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4～8週間
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インターロイキン 1
時間枠：4～8週間
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炎症の評価の一部としての実験パラメータ（ng/ml）
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4～8週間
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インターロイキン6
時間枠：4～8週間
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炎症の評価の一部としての実験パラメータ（ng/ml）
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4～8週間
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腫瘍壊死因子α
時間枠：4～8週間
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炎症の評価の一環としての pg/ml 単位の実験パラメータ
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4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Palma, MD、Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREHAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。