Préhabilitation chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques
4 novembre 2020 mis à jour par: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Faisabilité et acceptation de l'entraînement par intervalles à haute intensité dans la préadaptation des patientes atteintes de cancers gynécologiques - une étude pilote contrôlée randomisée
En 2016, 2216 femmes autrichiennes (= 10% de tous les nouveaux cas de cancer) ont été diagnostiquées avec des tumeurs gynécologiques.
Selon le stade et l'entité, l'une des principales options thérapeutiques primaires est la résection chirurgicale de la tumeur.
Dans la phase de préhabilitation (= la période allant du diagnostic à l'intervention chirurgicale), les options de thérapie de soutien telles que les interventions d'exercice individualisé améliorent potentiellement la récupération et les résultats postopératoires après les interventions chirurgicales.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptation d'une intervention d'entraînement de préhabilitation avec entraînement par intervalles à haute intensité par rapport à un entraînement continu conventionnel d'intensité modérée et à un collectif sans entraînement.
Les objectifs secondaires sont l'étude de l'efficacité des prescriptions d'intensité basées sur un seuil et l'impact sur la qualité de vie, la fatigue, l'anxiété, la dépression, la sexualité et la capacité de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- carcinome cervical vérifié par histopathologie (ICD10-C53) ou
- carcinome de l'endomètre (ICD10-C54) ou
- carcinome ovarien (ICD10-C56)
- chirurgie primaire/adjuvante planifiée ou thérapie de formation médicale
- libération oncologique pour thérapie de formation médicale
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-II
- Âge >18a à 80
- aptitude mentale à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- maladies orthopédiques, rhumatologiques, neurologiques, oncologiques et cardiovasculaires graves incompatibles avec une intervention d'entraînement
- contre-indications générales pour l'ergométrie d'exercice selon les directives de la société autrichienne de cardiologie
- métastase osseuse ou cérébrale
- participation à une étude d'entraînement au cours de la dernière année ou déjà avant le diagnostic de cancer avec des volumes d'entraînement élevés (> 150 min d'entraînement modéré / > 75 min d'entraînement d'endurance plus intensif par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervalle de haute intensité
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Après une phase d'échauffement de 10 minutes à une charge de travail constante inférieure au seuil ventilatoire, les participants du groupe d'intervalles à haute intensité effectuent des séances d'exercices répétées à haute intensité, suivies d'une récupération active sur un vélo ergomètre.
Le groupe de comparaison effectue une intensité modérée constante avec la même charge de travail moyenne.
La phase de refroidissement est de 5 min avec une charge de travail constante pour les deux groupes.
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Comparateur actif: Groupe d'intensité continue modérée
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Après une phase d'échauffement de 10 minutes à une charge de travail constante inférieure au seuil ventilatoire, les participants du groupe d'intervalles à haute intensité effectuent des séances d'exercices répétées à haute intensité, suivies d'une récupération active sur un vélo ergomètre.
Le groupe de comparaison effectue une intensité modérée constante avec la même charge de travail moyenne.
La phase de refroidissement est de 5 min avec une charge de travail constante pour les deux groupes.
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Aucune intervention: groupe non sportif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adhésion à l'intervention d'exercice
Délai: 4 à 8 semaines
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taux de séances d'exercices terminées comme mesure de faisabilité et d'acceptation
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4 à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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forme cardiovasculaire
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par VO2max
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4 à 8 semaines
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maniabilité
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par le questionnaire de l'indice de maniabilité ; valeur minimale 7, valeur maximale 49, des valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats
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4 à 8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé : questionnaire
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, valeur minimale 30, valeur maximale 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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4 à 8 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale, valeur minimale 14, valeur maximale 56, des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de dépression plus élevés
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4 à 8 semaines
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force de préhension
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par le dynamomètre à main
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4 à 8 semaines
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la composition corporelle
Délai: 4 à 8 semaines
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déterminé par analyse de bioimpédance
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4 à 8 semaines
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Cholestérol
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en mg/ml dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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Thyréoglobuline
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en µg/ml dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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hémoglobine a1c
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en % dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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Peptide natriurétique cérébral
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en pg/ml dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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Troponine T
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en µg/ml dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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Créatine Kinase
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en U/l dans le cadre de l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire
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4 à 8 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en mg/l dans le cadre de l'évaluation de l'inflammation
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4 à 8 semaines
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interleukine 1
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en ng/ml dans le cadre de l'évaluation de l'inflammation
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4 à 8 semaines
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interleukine 6
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en ng/ml dans le cadre de l'évaluation de l'inflammation
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4 à 8 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 4 à 8 semaines
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Paramètre de laboratoire en pg/ml dans le cadre de l'évaluation de l'inflammation
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4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREHAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .