Gynekologisista syövistä kärsivien potilaiden esikuntoutus
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun toteutettavuus ja hyväksyminen gynekologisista syövistä kärsivien potilaiden esikunnossapitoon - satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Vuonna 2016 2216 itävaltalaisnaisella (= 10 % kaikista uusista syöpätapauksista) diagnosoitiin gynekologisia kasvaimia.
Vaiheesta ja kokonaisuudesta riippuen tärkein ensisijainen hoitovaihtoehto on kirurginen kasvaimen resektio.
Prehabilitaatiovaiheessa (= aikaväli diagnoosista kirurgiseen interventioon) tukevat hoitovaihtoehdot, kuten yksilölliset harjoitustoimenpiteet, voivat mahdollisesti parantaa toipumista ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia esikuntoisen harjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla verrattuna tavanomaiseen kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun ja harjoittelemattomaan kollektiiviin.
Toissijaisina tavoitteina ovat kynnysperusteisten intensiteettireseptien tehokkuuden ja vaikutuksen selvittäminen elämänlaatuun, väsymykseen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, seksuaalisuuteen ja työkykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti varmennettu kohdunkaulan karsinooma (ICD10-C53) tai
- kohdun limakalvon karsinooma (ICD10-C54) tai
- munasarjasyöpä (ICD10-C56)
- suunniteltu primaari-/adjuvanttileikkaus tai lääketieteellinen koulutushoito
- onkologinen vapautus lääketieteellistä koulutusterapiaa varten
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG) 0-II
- Ikä >18a-80
- henkistä kykyä osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat ortopediset, reumatologiset, neurologiset, onkologiset ja sydän- ja verisuonisairaudet, jotka eivät sovi yhteen harjoitustoimenpiteen kanssa
- rasitusergometrian yleiset vasta-aiheet Itävallan kardiologisen seuran ohjeiden mukaan
- luu- tai aivometastaasi
- osallistuminen harjoitustutkimukseen viimeisen vuoden aikana tai jo ennen syöpädiagnoosia suurilla harjoitusmäärillä (>150min kohtalainen / >75min intensiivisempi kestävyysharjoittelu viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliryhmä
|
10 minuutin lämmittelyvaiheen jälkeen jatkuvalla työkuormalla hengityskynnyksen alapuolella korkean intensiteetin intervalliryhmän osallistujat suorittavat toistuvia korkean intensiteetin harjoituksia, joita seuraa aktiivinen palautuminen pyöräergometrillä.
Vertailuryhmä suorittaa tasaisen kohtalaisen intensiteetin samalla keskimääräisellä työmäärällä.
Jäähdytysvaihe on 5 min jatkuvalla työkuormalla molemmille ryhmille.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen jatkuvan intensiteetin ryhmä
|
10 minuutin lämmittelyvaiheen jälkeen jatkuvalla työkuormalla hengityskynnyksen alapuolella korkean intensiteetin intervalliryhmän osallistujat suorittavat toistuvia korkean intensiteetin harjoituksia, joita seuraa aktiivinen palautuminen pyöräergometrillä.
Vertailuryhmä suorittaa tasaisen kohtalaisen intensiteetin samalla keskimääräisellä työmäärällä.
Jäähdytysvaihe on 5 min jatkuvalla työkuormalla molemmille ryhmille.
|
|
Ei väliintuloa: harjoittelematon ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoitusinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
suoritettujen harjoitusten määrä toteutettavuuden ja hyväksynnän mittana
|
4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiovaskulaarinen kunto
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
määrittää VO2max
|
4-8 viikkoa
|
|
työstettävyys
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
määritetään työkykyindeksin kyselylomakkeella; minimiarvo 7, maksimiarvo 49, korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
|
4-8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn määrittelemä vähimmäisarvo 30, maksimiarvo 126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
4-8 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
määritetty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, minimiarvo 14, maksimiarvo 56, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa masennustasoa
|
4-8 viikkoa
|
|
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
määritetään kädensijadynamometrillä
|
4-8 viikkoa
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
määritetään bioimpedanssianalyysillä
|
4-8 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri mg/ml osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
Tyreoglobuliini
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri µg/ml osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri prosentteina osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri pg/ml osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri µg/ml osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri U/l osana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri mg/l osana tulehduksen arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
interleukiini 1
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri ng/ml osana tulehduksen arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri ng/ml osana tulehduksen arviointia
|
4-8 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Laboratorioparametri pg/ml osana tulehduksen arviointia
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .