Преабилитация у пациенток, страдающих онкогинекологическими заболеваниями
4 ноября 2020 г. обновлено: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Осуществимость и приемлемость высокоинтенсивных интервальных тренировок для преабилитации пациентов, страдающих гинекологическим раком — рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В 2016 г. у 2216 австрийских женщин (= 10% всех новых случаев рака) были диагностированы гинекологические опухоли.
В зависимости от стадии и нозологии, основным вариантом первичной терапии является хирургическая резекция опухоли.
На этапе преабилитации (= временные рамки от постановки диагноза до хирургического вмешательства) варианты поддерживающей терапии, такие как индивидуальные лечебные упражнения, потенциально улучшают восстановление и послеоперационные результаты после хирургических вмешательств.
Основная цель этого исследования - изучить осуществимость и приемлемость преабилитационного тренировочного вмешательства с высокоинтенсивными интервальными тренировками по сравнению с обычными непрерывными тренировками умеренной интенсивности и нетренирующимся коллективом.
Второстепенными целями являются исследование эффективности предписаний пороговой интенсивности и их влияния на качество жизни, утомляемость, тревогу, депрессию, сексуальность и работоспособность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически подтвержденная карцинома шейки матки (ICD10-C53) или
- карцинома эндометрия (ICD10-C54) или
- рак яичников (ICD10-C56)
- запланированная первичная/адъювантная операция или лечебная тренировочная терапия
- онкологический выпуск для лечебно-тренировочной терапии
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-II
- Возраст от 18 до 80 лет
- умственная готовность к участию в исследовании
Критерий исключения:
- серьезные ортопедические, ревматологические, неврологические, онкологические и сердечно-сосудистые заболевания, несовместимые с тренировочным вмешательством
- общие противопоказания к эргометрии с физической нагрузкой в соответствии с рекомендациями Австрийского общества кардиологов
- костные или церебральные метастазы
- участие в тренировочном исследовании в прошлом году или уже перед диагнозом рака с большими объемами тренировок (> 150 минут умеренных /> 75 минут более интенсивных тренировок на выносливость в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная группа высокой интенсивности
|
После 10-минутной фазы разминки при постоянной нагрузке ниже дыхательного порога участники интервальной группы высокой интенсивности выполняют повторные подходы упражнений высокой интенсивности с последующим активным восстановлением на велоэргометре.
Сравнительная группа выполняет постоянную умеренную интенсивность с той же средней нагрузкой.
Фаза заминки составляет 5 минут с постоянной нагрузкой для обеих групп.
|
|
Активный компаратор: Группа умеренной постоянной интенсивности
|
После 10-минутной фазы разминки при постоянной нагрузке ниже дыхательного порога участники интервальной группы высокой интенсивности выполняют повторные подходы упражнений высокой интенсивности с последующим активным восстановлением на велоэргометре.
Сравнительная группа выполняет постоянную умеренную интенсивность с той же средней нагрузкой.
Фаза заминки составляет 5 минут с постоянной нагрузкой для обеих групп.
|
|
Без вмешательства: нетренирующаяся группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к лечебной физкультуре
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
показатель завершенных сеансов упражнений как мера осуществимости и приемлемости
|
От 4 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется VO2max
|
От 4 до 8 недель
|
|
работоспособность
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется по анкете индекса работоспособности; минимальное значение 7, максимальное значение 49, более высокие значения указывают на лучшие результаты
|
От 4 до 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: анкета
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, минимальное значение 30, максимальное значение 126, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
От 4 до 8 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется по опроснику Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, минимальное значение 14, максимальное значение 56, более высокие значения указывают на более высокие уровни депрессии
|
От 4 до 8 недель
|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется ручным динамометром
|
От 4 до 8 недель
|
|
состав тела
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
определяется биоимпедансным анализом
|
От 4 до 8 недель
|
|
Холестерин
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в мг/мл в составе оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
Тиреоглобулин
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в мкг/мл как часть оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в % в составе оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в пг/мл как часть оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
Тропонин Т
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в мкг/мл как часть оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в Ед/л как часть оценки сердечно-сосудистых факторов риска
|
От 4 до 8 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в мг/л как часть оценки воспаления
|
От 4 до 8 недель
|
|
интерлейкин 1
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в нг/мл как часть оценки воспаления
|
От 4 до 8 недель
|
|
интерлейкин 6
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в нг/мл как часть оценки воспаления
|
От 4 до 8 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Лабораторный показатель в пг/мл как часть оценки воспаления
|
От 4 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .