Præhabilitering hos patienter, der lider af gynækologisk kræft
4. november 2020 opdateret af: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Gennemførlighed og accept af højintensiv intervaltræning i præhabilitering af patienter, der lider af gynækologisk kræft - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
I 2016 blev 2216 østrigske kvinder (= 10 % af alle nye kræfttilfælde) diagnosticeret med gynækologiske tumorer.
Afhængigt af stadium og enhed er en primær primær terapimulighed den kirurgiske tumorresektion.
I fasen af præhabilitering (= tidsrammen fra diagnose til kirurgisk indgreb) kan understøttende terapimuligheder såsom individualiserede træningsinterventioner potentielt forbedre restitution og postoperative resultater efter kirurgiske indgreb.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og accepten af en præhabiliterende træningsintervention med højintensiv intervaltræning sammenlignet med en konventionel moderat intensitet kontinuerlig træning og et ikke-træningskollektiv.
Sekundære mål er undersøgelse af effektiviteten af tærskelbaserede intensitetsordinationer og indvirkningen på livskvalitet, træthed, angst, depression, seksualitet og arbejdsevne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk verificeret cervikal carcinom (ICD10-C53) eller
- endometriekarcinom (ICD10-C54) eller
- ovariekarcinom (ICD10-C56)
- planlagt primær/adjuverende kirurgi eller medicinsk træningsterapi
- onkologisk frigivelse til medicinsk træningsterapi
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) 0-II
- Alder >18a til 80
- mentale evner til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige ortopædiske, reumatologiske, neurologiske, onkologiske og kardiovaskulære sygdomme, som er uforenelige med en træningsintervention
- generelle kontraindikationer for træningsergometri i henhold til retningslinjerne fra det østrigske samfund for kardiologi
- ben- eller cerebral metastase
- deltagelse i et træningsstudie inden for det sidste år eller allerede før kræftdiagnose med høj træningsmængde (>150 min moderat / >75 min mere intensiv udholdenhedstræning om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervalgruppe med høj intensitet
|
Efter en 10-minutters opvarmningsfase ved en konstant arbejdsbelastning under ventilatorisk tærskel, udfører deltagere i højintensitetsintervalgruppen gentagne træningspas med høj intensitet efterfulgt af en aktiv restitution på et cykelergometer.
Den sammenlignende gruppe udfører en konstant moderat intensitet med samme gennemsnitlige arbejdsbyrde.
Nedkølingsfasen er 5 min med konstant arbejdsbelastning for begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig intensitetsgruppe
|
Efter en 10-minutters opvarmningsfase ved en konstant arbejdsbelastning under ventilatorisk tærskel, udfører deltagere i højintensitetsintervalgruppen gentagne træningspas med høj intensitet efterfulgt af en aktiv restitution på et cykelergometer.
Den sammenlignende gruppe udfører en konstant moderat intensitet med samme gennemsnitlige arbejdsbyrde.
Nedkølingsfasen er 5 min med konstant arbejdsbelastning for begge grupper.
|
|
Ingen indgriben: ikke-træningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af træningsinterventionen
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
rate af gennemførte træningssessioner som et mål for gennemførlighed og accept
|
4 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
bestemt af VO2max
|
4 til 8 uger
|
|
bearbejdelighed
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
bestemt af arbejdsbarhedsindekset spørgeskema; minimumsværdi 7, maksimumværdi 49, højere værdier indikerer bedre resultater
|
4 til 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
fastlagt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet spørgeskema, minimum værdi 30, maksimum værdi 126, højere score indikerer højere livskvalitet
|
4 til 8 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet, minimumsværdi 14, maksimumværdi 56, højere værdier, der indikerer højere depressionsniveauer
|
4 til 8 uger
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
bestemmes af håndgrebsdynamometeret
|
4 til 8 uger
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
bestemt ved bioimpedansanalyse
|
4 til 8 uger
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i mg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
Thyreoglobulin
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i % som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
Troponin T
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i U/l som en del af evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i mg/l som en del af evalueringen for inflammation
|
4 til 8 uger
|
|
interleukin 1
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del af evalueringen for inflammation
|
4 til 8 uger
|
|
interleukin 6
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del af evalueringen for inflammation
|
4 til 8 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del af evalueringen for inflammation
|
4 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .