Prehabilitatie bij patiënten die lijden aan gynaecologische kankers
4 november 2020 bijgewerkt door: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Haalbaarheid en acceptatie van intervaltraining met hoge intensiteit bij de prehabilitatie van patiënten die lijden aan gynaecologische kankers - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
In 2016 werden 2216 Oostenrijkse vrouwen (= 10% van alle nieuwe gevallen van kanker) gediagnosticeerd met gynaecologische tumoren.
Afhankelijk van het stadium en de entiteit is de belangrijkste primaire therapieoptie de chirurgische tumorresectie.
In de prehabilitatiefase (= het tijdsbestek van diagnose tot chirurgische ingreep) verbeteren ondersteunende therapieopties zoals geïndividualiseerde oefeninterventies mogelijk het herstel en de postoperatieve resultaten na chirurgische ingrepen.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en acceptatie van een prevalidatietrainingsinterventie met intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met een conventionele continue training met matige intensiteit en een niet-trainingscollectief.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de effectiviteit van drempelgebaseerde intensiteitsvoorschriften en de impact op kwaliteit van leven, vermoeidheid, angst, depressie, seksualiteit en arbeidsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histopathologisch geverifieerd cervicaal carcinoom (ICD10-C53) of
- endometriumcarcinoom (ICD10-C54) of
- ovariumcarcinoom (ICD10-C56)
- geplande primaire/adjuvante chirurgie of medische trainingstherapie
- oncologische release voor medische trainingstherapie
- Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus (ECOG) 0-II
- Leeftijd >18a tot 80
- mentale geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige orthopedische, reumatologische, neurologische, oncologische en cardiovasculaire aandoeningen die onverenigbaar zijn met een trainingsinterventie
- algemene contra-indicaties voor inspanningsergometrie volgens de richtlijnen van de Oostenrijkse Vereniging voor Cardiologie
- ossale of cerebrale metastase
- deelname aan een trainingsonderzoek in het afgelopen jaar of al vóór de diagnose van kanker met hoge trainingsvolumes (>150min matige / >75min intensievere duurtraining per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervalgroep met hoge intensiteit
|
Na een opwarmfase van 10 minuten bij een constante werkbelasting onder de ventilatiedrempel, voeren deelnemers van de intervalgroep met hoge intensiteit herhaalde intensieve trainingssessies uit, gevolgd door een actief herstel op een fietsergometer.
De vergelijkende groep voert een constante matige intensiteit uit met dezelfde gemiddelde werklast.
De afkoelfase is 5 min met een constante werkbelasting voor beide groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met matige continue intensiteit
|
Na een opwarmfase van 10 minuten bij een constante werkbelasting onder de ventilatiedrempel, voeren deelnemers van de intervalgroep met hoge intensiteit herhaalde intensieve trainingssessies uit, gevolgd door een actief herstel op een fietsergometer.
De vergelijkende groep voert een constante matige intensiteit uit met dezelfde gemiddelde werklast.
De afkoelfase is 5 min met een constante werkbelasting voor beide groepen.
|
|
Geen tussenkomst: niet-bewegende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw aan de oefeninterventie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
aantal voltooide oefensessies als maatstaf voor haalbaarheid en acceptatie
|
4 tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door VO2max
|
4 tot 8 weken
|
|
verwerkbaarheid
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door de werkbaarheidsindexvragenlijst; minimale waarde 7, maximale waarde 49, hogere waarden duiden op betere resultaten
|
4 tot 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst over kwaliteit van leven, minimumwaarde 30, maximumwaarde 126, hogere scores wijzen op hogere levenskwaliteit
|
4 tot 8 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door de Hospital Anxiety and Depression Scale-vragenlijst, minimumwaarde 14, maximumwaarde 56, hogere waarden wijzen op hogere depressieniveaus
|
4 tot 8 weken
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door de handgreep dynamometer
|
4 tot 8 weken
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
bepaald door bio-impedantieanalyse
|
4 tot 8 weken
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in mg/ml als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
Thyreoglobuline
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in µg/ml als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in % als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in pg/ml als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
Troponine T
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in µg/ml als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
Creatine kinase
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in U/l als onderdeel van de evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren
|
4 tot 8 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in mg/l als onderdeel van de evaluatie voor ontsteking
|
4 tot 8 weken
|
|
interleukine 1
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in ng/ml als onderdeel van de evaluatie voor ontsteking
|
4 tot 8 weken
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in ng/ml als onderdeel van de evaluatie voor ontsteking
|
4 tot 8 weken
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
|
Laboratoriumparameter in pg/ml als onderdeel van de evaluatie voor ontsteking
|
4 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Prehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .