妇科癌症患者的预康复
2020年11月4日 更新者：Stefano Palma、Medical University of Vienna
高强度间歇训练在妇科癌症患者康复前的可行性和接受度——一项随机对照试验研究
2016 年，2216 名奥地利妇女（占所有新癌症病例的 10%）被诊断出患有妇科肿瘤。
根据阶段和实体，主要的主要治疗选择是手术肿瘤切除术。
在预康复阶段（= 从诊断到手术干预的时间范围），支持性治疗选项（例如个体化运动干预）可能会改善手术干预后的恢复和术后结果。
本研究的主要目的是调查与传统的中等强度连续训练和非训练集体相比，高强度间歇训练的康复前训练干预的可行性和接受度。
次要目标是调查基于阈值的强度处方的有效性以及对生活质量、疲劳、焦虑、抑郁、性和工作能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的宫颈癌 (ICD10-C53) 或
- 子宫内膜癌 (ICD10-C54) 或
- 卵巢癌 (ICD10-C56)
- 计划的主要/辅助手术或医学培训治疗
- 医学培训治疗的肿瘤放行
- 东部合作肿瘤组体能状态 (ECOG) 0-II
- 年龄 >18a 至 80
- 参与研究的心理能力
排除标准：
- 与训练干预不相容的严重骨科、风湿病、神经、肿瘤和心血管疾病
- 根据奥地利心脏病学会指南，运动测功的一般禁忌症
- 骨或脑转移
- 在过去一年或在癌症诊断之前参加高训练量的训练研究（每周 >150 分钟中等/>75 分钟强度更大的耐力训练）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度间歇组
|
在低于通气阈值的恒定工作负荷下进行 10 分钟的热身阶段后，高强度间歇组的参与者进行重复的高强度运动，然后在自行车测力计上进行主动恢复。
比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。
冷却阶段为 5 分钟，两组均保持恒定的工作负荷。
|
|
有源比较器：中等持续强度组
|
在低于通气阈值的恒定工作负荷下进行 10 分钟的热身阶段后，高强度间歇组的参与者进行重复的高强度运动，然后在自行车测力计上进行主动恢复。
比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。
冷却阶段为 5 分钟，两组均保持恒定的工作负荷。
|
|
无干预：非运动组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持运动干预
大体时间：4至8周
|
完成演习的比率作为可行性和接受度的衡量标准
|
4至8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管健康
大体时间：4 至 8 周
|
由 VO2max 决定
|
4 至 8 周
|
|
工作性
大体时间：4至8周
|
由工作能力指数问卷确定；最小值 7，最大值 49，值越高表示结果越好
|
4至8周
|
|
与健康相关的生活质量：调查问卷
大体时间：4至8周
|
由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷确定，最小值30，最大值126，分数越高表示生活质量越高
|
4至8周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：4至8周
|
由医院焦虑抑郁量表问卷确定，最小值为14，最大值为56，数值越高表示抑郁程度越高
|
4至8周
|
|
握力
大体时间：4至8周
|
由手柄测力计确定
|
4至8周
|
|
身体构成
大体时间：4至8周
|
通过生物阻抗分析确定
|
4至8周
|
|
胆固醇
大体时间：4至8周
|
以 mg/ml 为单位的实验室参数作为评估心血管危险因素的一部分
|
4至8周
|
|
甲状腺球蛋白
大体时间：4至8周
|
以 µg/ml 为单位的实验室参数作为评估心血管危险因素的一部分
|
4至8周
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：4至8周
|
以百分比表示的实验室参数作为心血管危险因素评估的一部分
|
4至8周
|
|
脑利钠肽
大体时间：4至8周
|
以 pg/ml 为单位的实验室参数作为心血管危险因素评估的一部分
|
4至8周
|
|
肌钙蛋白T
大体时间：4至8周
|
以 µg/ml 为单位的实验室参数作为评估心血管危险因素的一部分
|
4至8周
|
|
肌酸激酶
大体时间：4至8周
|
U/l 实验室参数作为心血管危险因素评估的一部分
|
4至8周
|
|
C反应蛋白
大体时间：4至8周
|
以 mg/l 为单位的实验室参数作为炎症评估的一部分
|
4至8周
|
|
白细胞介素1
大体时间：4 至 8 周
|
以 ng/ml 为单位的实验室参数作为炎症评估的一部分
|
4 至 8 周
|
|
白细胞介素6
大体时间：4至8周
|
以 ng/ml 为单位的实验室参数作为炎症评估的一部分
|
4至8周
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间：4至8周
|
以 pg/ml 为单位的实验室参数作为炎症评估的一部分
|
4至8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Palma, MD、Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PREHAB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.