Prehabilitering hos patienter som lider av gynekologisk cancer
4 november 2020 uppdaterad av: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Genomförbarhet och acceptans av högintensiv intervallträning i prehabilitering av patienter som lider av gynekologisk cancer - en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Under 2016 fick 2216 österrikiska kvinnor (= 10 % av alla nya cancerfall) diagnosen gynekologiska tumörer.
Beroende på stadium och enhet är ett huvudsakligt primärt terapialternativ den kirurgiska tumörresektionen.
I prehabiliteringsfasen (= tidsramen från diagnos till kirurgisk ingrepp) kan stödjande terapialternativ såsom individualiserade träningsinterventioner potentiellt förbättra återhämtningen och postoperativa resultat efter kirurgiska ingrepp.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en prehabiliterande träningsintervention med högintensiv intervallträning jämfört med en konventionell kontinuerlig träning med måttlig intensitet och ett icke-träningskollektiv.
Sekundära mål är undersökningen av effektiviteten av tröskelbaserade intensitetsrecept och inverkan på livskvalitet, trötthet, ångest, depression, sexualitet och arbetsförmåga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologiskt verifierat livmoderhalscancer (ICD10-C53) eller
- endometriekarcinom (ICD10-C54) eller
- äggstockscancer (ICD10-C56)
- planerad primär/adjuvant kirurgi eller medicinsk träningsterapi
- onkologisk frisättning för medicinsk träningsterapi
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) 0-II
- Ålder >18a till 80
- mental förmåga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- allvarliga ortopediska, reumatologiska, neurologiska, onkologiska och kardiovaskulära sjukdomar som är oförenliga med en träningsinsats
- allmänna kontraindikationer för träningsergometri enligt riktlinjerna från det österrikiska samhället för kardiologi
- ben- eller cerebral metastasering
- deltagande i en träningsstudie under det senaste året eller redan innan cancerdiagnos med höga träningsvolymer (>150 min måttlig / >75 min mer intensiv uthållighetsträning per vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallgrupp
|
Efter en 10-minuters uppvärmningsfas vid en konstant arbetsbelastning under ventilationströskeln, utför deltagarna i högintensiva intervallgruppen upprepade högintensiva träningspass, följt av en aktiv återhämtning på en cykelergometer.
Jämförelsegruppen utför en konstant måttlig intensitet med samma genomsnittliga arbetsbelastning.
Nedkylningsfasen är 5 min med konstant arbetsbelastning för båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Måttlig kontinuerlig intensitetsgrupp
|
Efter en 10-minuters uppvärmningsfas vid en konstant arbetsbelastning under ventilationströskeln, utför deltagarna i högintensiva intervallgruppen upprepade högintensiva träningspass, följt av en aktiv återhämtning på en cykelergometer.
Jämförelsegruppen utför en konstant måttlig intensitet med samma genomsnittliga arbetsbelastning.
Nedkylningsfasen är 5 min med konstant arbetsbelastning för båda grupperna.
|
|
Inget ingripande: icke-tränar grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet till träningsinterventionen
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
antalet genomförda träningspass som ett mått på genomförbarhet och acceptans
|
4 till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär träning
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
bestäms av VO2max
|
4 till 8 veckor
|
|
bearbetbarhet
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
bestäms av frågeformuläret för arbetsbarhetsindex; lägsta värde 7, maxvärde 49, högre värden indikerar bättre resultat
|
4 till 8 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
fastställt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life frågeformulär, lägsta värde 30, maxvärde 126, högre poäng som indikerar högre livskvalitet
|
4 till 8 veckor
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
bestäms av enkäten från Hospital Anxiety and Depression Scale, lägsta värde 14, maxvärde 56, högre värden som indikerar högre depressionsnivåer
|
4 till 8 veckor
|
|
handtag styrka
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
bestäms av handtagsdynamometern
|
4 till 8 veckor
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
bestäms genom bioimpedansanalys
|
4 till 8 veckor
|
|
Kolesterol
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i mg/ml som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
Tyreoglobulin
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i % som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
Troponin T
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i U/l som en del av utvärderingen av kardiovaskulära riskfaktorer
|
4 till 8 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i mg/l som en del av utvärderingen för inflammation
|
4 till 8 veckor
|
|
interleukin 1
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del av utvärderingen för inflammation
|
4 till 8 veckor
|
|
interleukin 6
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del av utvärderingen för inflammation
|
4 till 8 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del av utvärderingen för inflammation
|
4 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PREHAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .