Prehabilitering hos pasienter som lider av gynekologisk kreft
4. november 2020 oppdatert av: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Gjennomførbarhet og aksept av intervalltrening med høy intensitet i prehabilitering av pasienter som lider av gynekologisk kreft – en randomisert kontrollert pilotstudie
I 2016 ble 2216 østerrikske kvinner (= 10 % av alle nye krefttilfeller) diagnostisert med gynekologiske svulster.
Avhengig av stadium og enhet, er et hovedalternativ for primær terapi den kirurgiske tumorreseksjonen.
I fasen av prehabilitering (= tidsrammen fra diagnose til kirurgisk inngrep) kan støttende terapialternativer som individualiserte treningsintervensjoner potensielt forbedre utvinningen og postoperative utfall etter kirurgiske inngrep.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og aksepten av en prehabiliterende treningsintervensjon med høyintensiv intervalltrening sammenlignet med en konvensjonell kontinuerlig trening med moderat intensitet og et ikke-treningskollektiv.
Sekundære mål er undersøkelsen av effektiviteten av terskelbaserte intensitetsforskrifter og innvirkningen på livskvalitet, tretthet, angst, depresjon, seksualitet og arbeidsevne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk verifisert cervical carcinoma (ICD10-C53) eller
- endometriekarsinom (ICD10-C54) eller
- ovariekarsinom (ICD10-C56)
- planlagt primær/adjuvant kirurgi eller medisinsk treningsterapi
- onkologisk frigjøring for medisinsk treningsterapi
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) 0-II
- Alder >18a til 80
- mental evne til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige ortopediske, revmatologiske, nevrologiske, onkologiske og kardiovaskulære sykdommer som er uforenlige med en treningsintervensjon
- generelle kontraindikasjoner for treningsergometri i henhold til retningslinjene fra det østerrikske samfunnet for kardiologi
- ben- eller cerebral metastase
- deltakelse i en treningsstudie det siste året eller allerede før kreftdiagnose med høyt treningsvolum (>150 min moderat / >75 min mer intensiv utholdenhetstrening per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervallgruppe med høy intensitet
|
Etter en 10-minutters oppvarmingsfase ved en konstant arbeidsbelastning under ventilasjonsterskelen, utfører deltakerne i høyintensitetsintervallgruppen gjentatte treningskamper med høy intensitet, etterfulgt av en aktiv restitusjon på et sykkelergometer.
Sammenligningsgruppen utfører en konstant moderat intensitet med samme gjennomsnittlige arbeidsbelastning.
Nedkjølingsfasen er 5 min med konstant arbeidsbelastning for begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig intensitetsgruppe
|
Etter en 10-minutters oppvarmingsfase ved en konstant arbeidsbelastning under ventilasjonsterskelen, utfører deltakerne i høyintensitetsintervallgruppen gjentatte treningskamper med høy intensitet, etterfulgt av en aktiv restitusjon på et sykkelergometer.
Sammenligningsgruppen utfører en konstant moderat intensitet med samme gjennomsnittlige arbeidsbelastning.
Nedkjølingsfasen er 5 min med konstant arbeidsbelastning for begge grupper.
|
|
Ingen inngripen: ikke-treningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av treningsintervensjonen
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
rate av fullførte treningsøkter som et mål på gjennomførbarhet og aksept
|
4 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemt av VO2max
|
4 til 8 uker
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemt av spørreskjemaet for arbeidsbarhetsindeks; minimumsverdi 7, maksimumsverdi 49, høyere verdier indikerer bedre resultater
|
4 til 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema, minimumsverdi 30, maksimumsverdi 126, høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
4 til 8 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale-spørreskjemaet, minimumsverdi 14, maksimumsverdi 56, høyere verdier som indikerer høyere depresjonsnivåer
|
4 til 8 uker
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemmes av håndtaksdynamometeret
|
4 til 8 uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
bestemt ved bioimpedansanalyse
|
4 til 8 uker
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i mg/ml som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
Tyreoglobulin
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i % som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
Troponin T
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i µg/ml som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i U/l som en del av evalueringen for kardiovaskulære risikofaktorer
|
4 til 8 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i mg/l som en del av evalueringen for betennelse
|
4 til 8 uker
|
|
interleukin 1
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del av evalueringen for betennelse
|
4 til 8 uker
|
|
interleukin 6
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i ng/ml som en del av evalueringen for betennelse
|
4 til 8 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Laboratorieparameter i pg/ml som en del av evalueringen for betennelse
|
4 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .