Rehabilitace u pacientek s gynekologickými nádory
4. listopadu 2020 aktualizováno: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Proveditelnost a akceptace vysoce intenzivního intervalového tréninku v rehabilitaci pacientek trpících gynekologickými nádory - randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
V roce 2016 bylo diagnostikováno 2216 rakouských žen (= 10 % všech nových případů rakoviny) s gynekologickými nádory.
V závislosti na stádiu a entitě je hlavní primární možností terapie chirurgická resekce nádoru.
Ve fázi rehabilitace (= časový rámec od diagnózy k chirurgickému zákroku) možnosti podpůrné terapie, jako jsou individuální cvičební intervence, potenciálně zlepšují zotavení a pooperační výsledky po chirurgických zákrocích.
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost rehabilitační tréninkové intervence s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem ve srovnání s konvenčním středně intenzivním kontinuálním tréninkem a netrénujícím kolektivem.
Sekundárními cíli je zkoumání účinnosti preskripce prahové intenzity a vlivu na kvalitu života, únavu, úzkost, depresi, sexualitu a schopnost pracovat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky verifikovaný karcinom děložního čípku (ICD10-C53) popř
- karcinom endometria (ICD10-C54) popř
- karcinom vaječníků (ICD10-C56)
- plánovaná primární/adjuvantní operace nebo léčebná tréninková terapie
- onkologické uvolnění pro léčebnou tréninkovou terapii
- Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-II
- Věk >18a až 80
- mentální schopnosti účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- závažná ortopedická, revmatologická, neurologická, onkologická a kardiovaskulární onemocnění neslučitelná s tréninkovou intervencí
- obecné kontraindikace zátěžové ergometrie dle doporučení rakouské kardiologické společnosti
- kostní nebo mozkové metastázy
- účast na tréninkové studii v posledním roce nebo již před diagnózou rakoviny s vysokým tréninkovým objemem (>150 min středně těžký / >75 min intenzivnější vytrvalostní trénink týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervalová skupina s vysokou intenzitou
|
Po 10minutové zahřívací fázi při konstantní pracovní zátěži pod ventilačním prahem provádějí účastníci intervalové skupiny s vysokou intenzitou opakované vysoce intenzivní cvičení s následnou aktivní regenerací na cyklistickém ergometru.
Srovnávací skupina provádí konstantní střední intenzitu se stejnou střední zátěží.
Fáze ochlazování je 5 minut s konstantní pracovní zátěží pro obě skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina střední kontinuální intenzity
|
Po 10minutové zahřívací fázi při konstantní pracovní zátěži pod ventilačním prahem provádějí účastníci intervalové skupiny s vysokou intenzitou opakované vysoce intenzivní cvičení s následnou aktivní regenerací na cyklistickém ergometru.
Srovnávací skupina provádí konstantní střední intenzitu se stejnou střední zátěží.
Fáze ochlazování je 5 minut s konstantní pracovní zátěží pro obě skupiny.
|
|
Žádný zásah: necvičící skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
míra dokončených cvičení jako měřítko proveditelnosti a přijatelnosti
|
4 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
určeno VO2max
|
4 až 8 týdnů
|
|
zpracovatelnost
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
stanoveno dotazníkem indexu zpracovatelnosti; minimální hodnota 7, maximální hodnota 49, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky
|
4 až 8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
stanoveno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, minimální hodnota 30, maximální hodnota 126, vyšší skóre značí vyšší kvalitu života
|
4 až 8 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
stanoveno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale, minimální hodnota 14, maximální hodnota 56, vyšší hodnoty ukazující na vyšší úroveň deprese
|
4 až 8 týdnů
|
|
síla rukojeti
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
určeno ručním dynamometrem
|
4 až 8 týdnů
|
|
složení těla
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
stanoveno bioimpedanční analýzou
|
4 až 8 týdnů
|
|
Cholesterol
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v mg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
Tyreoglobulin
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v µg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v % jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v pg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
Troponin T
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v µg/ml jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v U/l jako součást hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
4 až 8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v mg/l jako součást hodnocení zánětu
|
4 až 8 týdnů
|
|
interleukin 1
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v ng/ml jako součást hodnocení zánětu
|
4 až 8 týdnů
|
|
interleukin 6
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v ng/ml jako součást hodnocení zánětu
|
4 až 8 týdnů
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Laboratorní parametr v pg/ml jako součást hodnocení zánětu
|
4 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREHAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .