Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer Ginecológico
4 de novembro de 2020 atualizado por: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Viabilidade e Aceitação do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na Pré-habilitação de Pacientes com Câncer Ginecológico - um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Em 2016, 2.216 mulheres austríacas (= 10% de todos os novos casos de câncer) foram diagnosticadas com tumores ginecológicos.
Dependendo do estágio e da entidade, uma das principais opções de terapia primária é a ressecção cirúrgica do tumor.
Na fase de pré-habilitação (= o período de tempo desde o diagnóstico até a intervenção cirúrgica), as opções de terapia de suporte, como intervenções de exercícios individualizados, melhoram potencialmente a recuperação e os resultados pós-operatórios após intervenções cirúrgicas.
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade e aceitação de uma intervenção de treinamento de pré-habilitação com treinamento intervalado de alta intensidade em comparação com um treinamento contínuo convencional de intensidade moderada e um coletivo sem treinamento.
Os objetivos secundários são a investigação da eficácia das prescrições de intensidade baseadas no limiar e o impacto na qualidade de vida, fadiga, ansiedade, depressão, sexualidade e capacidade de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma cervical verificado histopatologicamente (CID10-C53) ou
- carcinoma endometrial (CID10-C54) ou
- carcinoma ovariano (CID10-C56)
- cirurgia primária/adjuvante planejada ou terapia de treinamento médico
- liberação oncológica para terapia de treinamento médico
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0-II
- Idade > 18a a 80
- aptidão mental para participar do estudo
Critério de exclusão:
- doenças ortopédicas, reumatológicas, neurológicas, oncológicas e cardiovasculares graves que são incompatíveis com uma intervenção de treinamento
- contra-indicações gerais para ergometria de exercício de acordo com as diretrizes da sociedade austríaca de cardiologia
- metástase óssea ou cerebral
- participação em um estudo de treinamento no último ano ou já antes do diagnóstico de câncer com altos volumes de treinamento (>150min moderado />75min mais intensivo de resistência por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervalado de alta intensidade
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Após uma fase de aquecimento de 10 minutos em uma carga de trabalho constante abaixo do limiar ventilatório, os participantes do grupo intervalado de alta intensidade realizam exercícios repetidos de alta intensidade, seguidos de uma recuperação ativa em uma bicicleta ergométrica.
O grupo comparativo realiza uma intensidade moderada constante com a mesma carga de trabalho média.
A fase de relaxamento é de 5 min com uma carga de trabalho constante para ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Grupo de intensidade contínua moderada
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Após uma fase de aquecimento de 10 minutos em uma carga de trabalho constante abaixo do limiar ventilatório, os participantes do grupo intervalado de alta intensidade realizam exercícios repetidos de alta intensidade, seguidos de uma recuperação ativa em uma bicicleta ergométrica.
O grupo comparativo realiza uma intensidade moderada constante com a mesma carga de trabalho média.
A fase de relaxamento é de 5 min com uma carga de trabalho constante para ambos os grupos.
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Sem intervenção: grupo sem exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão à intervenção de exercícios
Prazo: 4 a 8 semanas
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taxa de sessões de exercícios concluídas como uma medida de viabilidade e aceitação
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4 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fitness cardiovascular
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado pelo VO2max
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4 a 8 semanas
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trabalhabilidade
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado pelo questionário de índice de trabalhabilidade; valor mínimo 7, valor máximo 49, valores maiores indicam melhores resultados
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4 a 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, valor mínimo 30, valor máximo 126, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
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4 a 8 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, valor mínimo 14, valor máximo 56, valores mais altos indicam níveis mais altos de depressão
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4 a 8 semanas
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força de preensão
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado pelo dinamômetro de preensão manual
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4 a 8 semanas
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composição do corpo
Prazo: 4 a 8 semanas
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determinado por análise de bioimpedância
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4 a 8 semanas
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Colesterol
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em mg/ml como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Tireoglobulina
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em µg/ml como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em % como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em pg/ml como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Troponina T
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em µg/ml como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Creatina Quinase
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em U/l como parte da avaliação de fatores de risco cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em mg/l como parte da avaliação da inflamação
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4 a 8 semanas
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interleucina 1
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em ng/ml como parte da avaliação da inflamação
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4 a 8 semanas
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interleucina 6
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em ng/ml como parte da avaliação da inflamação
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4 a 8 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 4 a 8 semanas
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Parâmetro laboratorial em pg/ml como parte da avaliação da inflamação
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4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .