Prehabilitación en pacientes con cánceres ginecológicos
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Viabilidad y aceptación del entrenamiento interválico de alta intensidad en la prehabilitación de pacientes que padecen cánceres ginecológicos: un estudio piloto controlado aleatorio
En 2016, 2216 mujeres austriacas (= 10% de todos los nuevos casos de cáncer) fueron diagnosticadas con tumores ginecológicos.
Según el estadio y la entidad, una de las principales opciones terapéuticas primarias es la resección quirúrgica del tumor.
En la fase de prehabilitación (= el período de tiempo desde el diagnóstico hasta la intervención quirúrgica), las opciones de terapia de apoyo, como las intervenciones de ejercicios individualizados, mejoran potencialmente la recuperación y los resultados posoperatorios después de las intervenciones quirúrgicas.
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y aceptación de una intervención de entrenamiento de prehabilitación con entrenamiento interválico de alta intensidad en comparación con un entrenamiento continuo convencional de intensidad moderada y un entrenamiento colectivo sin entrenamiento.
Los objetivos secundarios son la investigación de la eficacia de las prescripciones de intensidad basadas en umbrales y el impacto en la calidad de vida, la fatiga, la ansiedad, la depresión, la sexualidad y la capacidad para trabajar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma cervical verificado histopatológicamente (ICD10-C53) o
- carcinoma de endometrio (ICD10-C54) o
- carcinoma de ovario (ICD10-C56)
- cirugía primaria/adyuvante planificada o terapia de entrenamiento médico
- liberación oncológica para terapia de formación médica
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0-II
- Edad >18a a 80
- aptitud mental para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedades ortopédicas, reumatológicas, neurológicas, oncológicas y cardiovasculares graves incompatibles con una intervención de entrenamiento
- contraindicaciones generales para la ergometría de ejercicio según las directrices de la sociedad austriaca de cardiología
- metástasis óseas o cerebrales
- participación en un estudio de entrenamiento en el último año o ya antes del diagnóstico de cáncer con altos volúmenes de entrenamiento (>150 min moderado/> 75 min de entrenamiento de resistencia más intensivo por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervalos de alta intensidad
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Después de una fase de entrada en calor de 10 minutos con una carga de trabajo constante por debajo del umbral ventilatorio, los participantes del grupo de intervalos de alta intensidad realizan series repetidas de ejercicios de alta intensidad, seguidas de una recuperación activa en una bicicleta ergométrica.
El grupo comparativo realiza una intensidad moderada constante con la misma carga de trabajo media.
La fase de enfriamiento es de 5 min con una carga de trabajo constante para ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo de intensidad continua moderada
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Después de una fase de entrada en calor de 10 minutos con una carga de trabajo constante por debajo del umbral ventilatorio, los participantes del grupo de intervalos de alta intensidad realizan series repetidas de ejercicios de alta intensidad, seguidas de una recuperación activa en una bicicleta ergométrica.
El grupo comparativo realiza una intensidad moderada constante con la misma carga de trabajo media.
La fase de enfriamiento es de 5 min con una carga de trabajo constante para ambos grupos.
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Sin intervención: grupo que no hace ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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tasa de sesiones de ejercicio completadas como medida de viabilidad y aceptación
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4 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 4 a 8 Semanas
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determinado por VO2max
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4 a 8 Semanas
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trabajabilidad
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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determinado por el cuestionario del índice de trabajabilidad; valor mínimo 7, valor máximo 49, valores más altos indican mejores resultados
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4 a 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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determinado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, valor mínimo 30, valor máximo 126, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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4 a 8 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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determinado por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale, valor mínimo 14, valor máximo 56, valores más altos que indican niveles más altos de depresión
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4 a 8 semanas
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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determinado por el dinamómetro manual
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4 a 8 semanas
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composición corporal
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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determinado por análisis de bioimpedancia
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4 a 8 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en mg/ml como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Tiroglobulina
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en µg/ml como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en % como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en pg/ml como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Troponina T
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en µg/ml como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en U/l como parte de la evaluación de factores de riesgo cardiovascular
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4 a 8 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en mg/l como parte de la evaluación de la inflamación
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4 a 8 semanas
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interleucina 1
Periodo de tiempo: 4 a 8 Semanas
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Parámetro de laboratorio en ng/ml como parte de la evaluación de la inflamación
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4 a 8 Semanas
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interleucina 6
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en ng/ml como parte de la evaluación de la inflamación
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4 a 8 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Parámetro de laboratorio en pg/ml como parte de la evaluación de la inflamación
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4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREHAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .