Prähabilitation bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen
4. November 2020 aktualisiert von: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Machbarkeit und Akzeptanz von hochintensivem Intervalltraining in der Prähabilitation von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Im Jahr 2016 erkrankten 2216 österreichische Frauen (= 10 % aller Krebsneuerkrankungen) an gynäkologischen Tumoren.
Je nach Stadium und Entität ist eine primäre Therapieoption die operative Tumorresektion.
In der Phase der Prähabilitation (= der Zeitraum von der Diagnose bis zum chirurgischen Eingriff) verbessern unterstützende Therapieoptionen wie individualisierte Bewegungsinterventionen möglicherweise die Genesung und das postoperative Ergebnis nach chirurgischen Eingriffen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer prähabilitativen Trainingsintervention mit hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu einem konventionellen mittelintensiven Dauertraining und einem Nicht-Trainingskollektiv zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit schwellenwertbasierter Intensitätsverordnungen und der Auswirkungen auf Lebensqualität, Fatigue, Angst, Depression, Sexualität und Arbeitsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histopathologisch gesichertes Zervixkarzinom (ICD10-C53) oder
- Endometriumkarzinom (ICD10-C54) bzw
- Ovarialkarzinom (ICD10-C56)
- geplante primäre/adjuvante Operation oder medizinische Trainingstherapie
- onkologische Freisetzung für die medizinische Trainingstherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-II
- Alter >18a bis 80
- geistige Eignung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- schwere orthopädische, rheumatologische, neurologische, onkologische und kardiovaskuläre Erkrankungen, die mit einem Trainingseingriff nicht vereinbar sind
- Allgemeine Kontraindikationen für die Belastungsergometrie nach den Richtlinien der Österreichischen Gesellschaft für Kardiologie
- Knochen- oder Hirnmetastasen
- Teilnahme an einer Trainingsstudie im letzten Jahr oder bereits vor Krebsdiagnose mit hohem Trainingsvolumen (>150min moderat / >75min intensiveres Ausdauertraining pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervallgruppe mit hoher Intensität
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Nach einer 10-minütigen Aufwärmphase bei konstanter Belastung unterhalb der Atemschwelle absolvieren die Teilnehmer der Hochintensitäts-Intervallgruppe wiederholt hochintensive Trainingseinheiten, gefolgt von einer aktiven Erholung auf einem Fahrradergometer.
Die Vergleichsgruppe führt eine konstante moderate Intensität mit der gleichen mittleren Arbeitsbelastung durch.
Die Abkühlphase beträgt 5 min bei konstanter Arbeitsbelastung für beide Gruppen.
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Aktiver Komparator: Moderate Gruppe mit kontinuierlicher Intensität
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Nach einer 10-minütigen Aufwärmphase bei konstanter Belastung unterhalb der Atemschwelle absolvieren die Teilnehmer der Hochintensitäts-Intervallgruppe wiederholt hochintensive Trainingseinheiten, gefolgt von einer aktiven Erholung auf einem Fahrradergometer.
Die Vergleichsgruppe führt eine konstante moderate Intensität mit der gleichen mittleren Arbeitsbelastung durch.
Die Abkühlphase beträgt 5 min bei konstanter Arbeitsbelastung für beide Gruppen.
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Kein Eingriff: nicht trainierende Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Übungsintervention
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Rate absolvierter Übungseinheiten als Maß für Machbarkeit und Akzeptanz
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4 bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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bestimmt durch VO2max
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4 bis 8 Wochen
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Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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bestimmt durch den Workability-Index-Fragebogen; Minimalwert 7, Maximalwert 49, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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4 bis 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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bestimmt durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Mindestwert 30, Maximalwert 126, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
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4 bis 8 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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bestimmt durch den Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale, Minimalwert 14, Maximalwert 56, höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsniveau hin
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4 bis 8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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vom Handgriff-Dynamometer bestimmt
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4 bis 8 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
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4 bis 8 Wochen
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Cholesterin
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in mg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
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4 bis 8 Wochen
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Thyreoglobulin
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in µg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
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4 bis 8 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in % im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
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4 bis 8 Wochen
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Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in pg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
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4 bis 8 Wochen
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Troponin T
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in µg/ml im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
|
4 bis 8 Wochen
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Kreatinkinase
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in U/l im Rahmen der Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren
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4 bis 8 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in mg/l im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
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4 bis 8 Wochen
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Interleukin 1
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in ng/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
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4 bis 8 Wochen
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Interleukin 6
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in ng/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
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4 bis 8 Wochen
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Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
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Laborparameter in pg/ml im Rahmen der Entzündungsbeurteilung
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4 bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Prehab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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