Prerehabilitacja u pacjentek z nowotworami narządu rodnego
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Wykonalność i akceptacja treningu interwałowego o wysokiej intensywności w prerehabilitacji pacjentek z nowotworami ginekologicznymi – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
W 2016 r. u 2216 austriackich kobiet (= 10% wszystkich nowych przypadków raka) zdiagnozowano guzy ginekologiczne.
W zależności od stopnia zaawansowania i podmiotu główną opcją leczenia pierwotnego jest chirurgiczna resekcja guza.
W fazie prerehabilitacji (= ramy czasowe od diagnozy do interwencji chirurgicznej) opcje leczenia wspomagającego, takie jak zindywidualizowane interwencje ruchowe, potencjalnie poprawiają powrót do zdrowia i wyniki pooperacyjne po interwencjach chirurgicznych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji prehabilitacyjnej interwencji treningowej z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności w porównaniu z konwencjonalnym treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności i kolektywem nietrenującym.
Cele drugorzędne to badanie skuteczności zaleceń dotyczących intensywności progowej oraz wpływu na jakość życia, zmęczenie, niepokój, depresję, seksualność i zdolność do pracy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histopatologicznie rak szyjki macicy (ICD10-C53) lub
- rak endometrium (ICD10-C54) lub
- rak jajnika (ICD10-C56)
- planowana operacja pierwotna/adiuwantowa lub terapia medyczna
- zwolnienie onkologiczne do medycznej terapii szkoleniowej
- Stan sprawności grupy onkologicznej wschodniej spółdzielni (ECOG) 0-II
- Wiek >18a do 80 lat
- zdolności umysłowe do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- poważne schorzenia ortopedyczne, reumatologiczne, neurologiczne, onkologiczne i sercowo-naczyniowe, których nie da się pogodzić z interwencją szkoleniową
- ogólne przeciwwskazania do wykonywania ergometrii wysiłkowej według wytycznych austriackiego towarzystwa kardiologicznego
- przerzuty do kości lub mózgu
- udział w badaniu treningowym w ciągu ostatniego roku lub już przed rozpoznaniem raka z dużymi objętościami treningowymi (>150 min umiarkowany / >75 min intensywny trening wytrzymałościowy tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwałowa o wysokiej intensywności
|
Po 10-minutowej fazie rozgrzewki przy stałym obciążeniu poniżej progu wentylacji, uczestnicy grupy interwałowej o wysokiej intensywności wykonują powtarzające się serie ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje aktywna regeneracja na ergometrze rowerowym.
Grupa porównawcza wykonywała stałą, umiarkowaną intensywność przy takim samym średnim obciążeniu.
Faza wyciszenia trwa 5 min przy stałym obciążeniu pracą dla obu grup.
|
|
Aktywny komparator: Grupa o umiarkowanej ciągłej intensywności
|
Po 10-minutowej fazie rozgrzewki przy stałym obciążeniu poniżej progu wentylacji, uczestnicy grupy interwałowej o wysokiej intensywności wykonują powtarzające się serie ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje aktywna regeneracja na ergometrze rowerowym.
Grupa porównawcza wykonywała stałą, umiarkowaną intensywność przy takim samym średnim obciążeniu.
Faza wyciszenia trwa 5 min przy stałym obciążeniu pracą dla obu grup.
|
|
Brak interwencji: grupa niećwicząca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
wskaźnik ukończonych sesji ćwiczeń jako miara wykonalności i akceptacji
|
4 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność układu krążenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określony przez VO2max
|
4 do 8 tygodni
|
|
urabialność
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określony za pomocą kwestionariusza wskaźnika urabialności; minimalna wartość 7, maksymalna wartość 49, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
|
4 do 8 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określony przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life kwestionariusz, minimalna wartość 30, maksymalna wartość 126, wyższe wyniki wskazujące na wyższą jakość życia
|
4 do 8 tygodni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określa kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wartość minimalna 14, wartość maksymalna 56, wartości wyższe oznaczają wyższy poziom depresji
|
4 do 8 tygodni
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określane przez dynamometr ręczny
|
4 do 8 tygodni
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
określana za pomocą analizy bioimpedancji
|
4 do 8 tygodni
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w mg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Tyreoglobulina
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w µg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w % jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w pg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Troponina T
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w µg/ml jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w U/l jako element oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w mg/l jako część oceny stanu zapalnego
|
4 do 8 tygodni
|
|
interleukina 1
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w ng/ml jako element oceny stanu zapalnego
|
4 do 8 tygodni
|
|
interleukina 6
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w ng/ml jako element oceny stanu zapalnego
|
4 do 8 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
|
Parametr laboratoryjny w pg/ml jako element oceny stanu zapalnego
|
4 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .