Preabilitazione nei pazienti affetti da tumori ginecologici
4 novembre 2020 aggiornato da: Stefano Palma, Medical University of Vienna
Fattibilità e accettazione dell'interval training ad alta intensità nella preabilitazione di pazienti affetti da tumori ginecologici: uno studio pilota controllato randomizzato
Nel 2016, a 2216 donne austriache (= 10% di tutti i nuovi casi di cancro) sono stati diagnosticati tumori ginecologici.
A seconda dello stadio e dell'entità, una delle principali opzioni terapeutiche primarie è la resezione chirurgica del tumore.
Nella fase di preabilitazione (= il periodo di tempo dalla diagnosi all'intervento chirurgico) le opzioni terapeutiche di supporto come gli interventi di esercizio individualizzati migliorano potenzialmente il recupero e gli esiti postoperatori dopo gli interventi chirurgici.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'accettazione di un intervento di allenamento preabilitativo con allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto a un allenamento continuo convenzionale di intensità moderata e un allenamento collettivo.
Gli obiettivi secondari sono l'indagine dell'efficacia delle prescrizioni di intensità basate sulla soglia e l'impatto sulla qualità della vita, la fatica, l'ansia, la depressione, la sessualità e la capacità di lavorare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma cervicale verificato istopatologicamente (ICD10-C53) o
- carcinoma endometriale (ICD10-C54) o
- carcinoma ovarico (ICD10-C56)
- chirurgia primaria/adiuvante pianificata o terapia di formazione medica
- rilascio oncologico per terapia di formazione medica
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-II
- Età >18a a 80 anni
- attitudine mentale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- gravi patologie ortopediche, reumatologiche, neurologiche, oncologiche e cardiovascolari incompatibili con un intervento formativo
- controindicazioni generali per l'ergometria da sforzo secondo le linee guida della società austriaca di cardiologia
- metastasi ossee o cerebrali
- partecipazione a uno studio di allenamento nell'ultimo anno o già prima della diagnosi del cancro con volumi di allenamento elevati (> 150 minuti di allenamento di resistenza moderato / > 75 minuti più intensi a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervalli ad alta intensità
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Dopo una fase di riscaldamento di 10 minuti a un carico di lavoro costante al di sotto della soglia ventilatoria, i partecipanti del gruppo ad intervalli ad alta intensità eseguono ripetuti esercizi ad alta intensità, seguiti da un recupero attivo su un cicloergometro.
Il gruppo di confronto esegue un'intensità moderata costante con lo stesso carico di lavoro medio.
La fase di defaticamento è di 5 minuti con un carico di lavoro costante per entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo di intensità continua moderata
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Dopo una fase di riscaldamento di 10 minuti a un carico di lavoro costante al di sotto della soglia ventilatoria, i partecipanti del gruppo ad intervalli ad alta intensità eseguono ripetuti esercizi ad alta intensità, seguiti da un recupero attivo su un cicloergometro.
Il gruppo di confronto esegue un'intensità moderata costante con lo stesso carico di lavoro medio.
La fase di defaticamento è di 5 minuti con un carico di lavoro costante per entrambi i gruppi.
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Nessun intervento: gruppo non in esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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tasso di sessioni di allenamento completate come misura di fattibilità e accettazione
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Da 4 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dal VO2max
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Da 4 a 8 settimane
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lavorabilità
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dal questionario sull'indice di lavorabilità; valore minimo 7, valore massimo 49, valori più alti indicano risultati migliori
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Da 4 a 8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, valore minimo 30, valore massimo 126, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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Da 4 a 8 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale, valore minimo 14, valore massimo 56, valori più alti indicano livelli di depressione più elevati
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Da 4 a 8 settimane
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forza di presa
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dal dinamometro a impugnatura
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Da 4 a 8 settimane
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composizione corporea
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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determinato dall'analisi della bioimpedenza
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Da 4 a 8 settimane
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Colesterolo
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in mg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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Tireoglobulina
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in µg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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emoglobina A1c
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in % come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in pg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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Troponina T
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in µg/ml come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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Creatin chinasi
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in U/l come parte della valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare
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Da 4 a 8 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in mg/l come parte della valutazione dell'infiammazione
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Da 4 a 8 settimane
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interleuchina 1
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in ng/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
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Da 4 a 8 settimane
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interleuchina 6
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in ng/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
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Da 4 a 8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
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Parametro di laboratorio in pg/ml come parte della valutazione dell'infiammazione
|
Da 4 a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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