부인과 암으로 고통받는 환자의 Prehabilitation
2020년 11월 4일 업데이트: Stefano Palma, Medical University of Vienna
부인과 암으로 고통받는 환자의 사전 재활에서 고강도 인터벌 훈련의 타당성 및 수용 - 무작위 통제 파일럿 연구
2016년 오스트리아 여성 2,216명(= 신규 암 사례의 10%)이 부인과 종양 진단을 받았습니다.
단계와 개체에 따라 주요 기본 치료 옵션은 외과적 종양 절제입니다.
재활 단계(= 진단에서 외과적 개입까지의 기간)에서 개별화된 운동 개입과 같은 지지 요법 옵션은 잠재적으로 외과적 개입 후 회복 및 수술 후 결과를 개선합니다.
이 연구의 주요 목표는 기존의 중간 강도 연속 훈련 및 비 훈련 집단과 비교하여 고강도 인터벌 훈련을 통한 사전 훈련 중재의 타당성과 수용성을 조사하는 것입니다.
이차 목표는 역치 기반 강도 처방의 효과와 삶의 질, 피로, 불안, 우울증, 성욕 및 작업 능력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 자궁경부암(ICD10-C53) 또는
- 자궁내막 암종(ICD10-C54) 또는
- 난소 암종(ICD10-C56)
- 계획된 1차/보조 수술 또는 의료 훈련 요법
- 의료 훈련 치료를 위한 종양학적 방출
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG) 0-II
- 연령 >18a ~ 80
- 연구에 참여하기 위한 정신적 적성
제외 기준:
- 훈련 중재와 양립할 수 없는 심각한 정형외과, 류마티스, 신경, 종양 및 심혈관 질환
- 오스트리아 심장학회 지침에 따른 운동 인체측정법에 대한 일반적인 금기 사항
- 골 또는 대뇌 전이
- 높은 훈련량(>150분 보통 / >75분 더 집중적인 지구력 훈련)으로 작년 또는 이미 암 진단 이전에 훈련 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 그룹
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환기 역치 미만의 일정한 작업 부하에서 10분 워밍업 단계를 거친 후 고강도 인터벌 그룹의 참가자는 반복적인 고강도 운동 시합을 수행한 다음 자전거 에르고미터에서 능동적 회복을 수행합니다.
비교 그룹은 동일한 평균 작업량으로 일정한 중간 강도를 수행합니다.
냉각 단계는 두 그룹 모두에 대해 일정한 작업 부하로 5분입니다.
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활성 비교기: 보통 지속 강도 그룹
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환기 역치 미만의 일정한 작업 부하에서 10분 워밍업 단계를 거친 후 고강도 인터벌 그룹의 참가자는 반복적인 고강도 운동 시합을 수행한 다음 자전거 에르고미터에서 능동적 회복을 수행합니다.
비교 그룹은 동일한 평균 작업량으로 일정한 중간 강도를 수행합니다.
냉각 단계는 두 그룹 모두에 대해 일정한 작업 부하로 5분입니다.
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간섭 없음: 비 운동 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재 준수
기간: 4~8주
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타당성 및 수용의 척도로서 완료된 운동 세션의 비율
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4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 건강
기간: 4~8주
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VO2max에 의해 결정됨
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4~8주
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작업성
기간: 4~8주
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작업 가능성 지수 설문지에 의해 결정됩니다. 최소값 7, 최대값 49, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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4~8주
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건강 관련 삶의 질: 설문지
기간: 4~8주
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유럽 암 연구 및 치료 기관에서 결정한 삶의 질 설문지, 최소값 30, 최대값 126, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음
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4~8주
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불안과 우울증
기간: 4~8주
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Hospital Anxiety and Depression Scale 설문지에서 결정, 최소값 14, 최대값 56, 값이 높을수록 우울 수준이 높음
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4~8주
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손잡이 강도
기간: 4~8주
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핸드그립 동력계에 의해 결정
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4~8주
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체성분
기간: 4~8주
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생체 임피던스 분석에 의해 결정됨
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4~8주
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콜레스테롤
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 mg/ml 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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티레오글로불린
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 µg/ml 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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헤모글로빈 A1c
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 실험실 매개변수(%)
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4~8주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 pg/ml 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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트로포닌 T
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 µg/ml 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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크레아틴 키나아제
기간: 4~8주
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심혈관 위험 인자에 대한 평가의 일부인 U/l의 검사실 매개변수
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4~8주
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C 반응성 단백질
기간: 4~8주
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염증 평가의 일부인 mg/l 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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인터루킨 1
기간: 4~8주
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염증 평가의 일부인 실험실 매개변수(ng/ml)
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4~8주
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인터루킨 6
기간: 4~8주
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염증 평가의 일부인 실험실 매개변수(ng/ml)
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4~8주
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종양 괴사 인자 알파
기간: 4~8주
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염증 평가의 일부인 pg/ml 단위의 실험실 매개변수
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4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Palma, MD, Medical University of Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 1090 Vienna, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREHAB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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