正常な人間のボランティアにおけるGATE-101の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性
2022年8月1日 更新者：Gate Neurosciences, Inc
正常な健康なボランティアにおける GATE-101 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回の漸増静脈内投与研究
正常なヒトボランティアにおけるGATE-101の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
調査の概要
詳細な説明
単回漸増用量（SAD）、複数漸増用量（MAD）、正常なヒトボランティアにおける二重盲検プラセボ対照試験。
副次的な目的:
GATE-101を静脈内(IV)に単回および複数回投与した後のGATE-101の薬物動態(PK)を評価すること。
GATE-101 またはプラセボ: 投与量/投与方法: 1 日 1 回または 5 回の投与、静脈内投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常で健康なボランティアの男性と女性の被験者
- 18歳から40歳まで
女性被験者の場合、次のいずれかを満たす必要があります。
- -外科的無菌または少なくとも2年間の閉経、スクリーニング訪問時の卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認された、または、
- 出産の可能性がある場合、被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。 投与前の24時間以内に、血液または尿の妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。 無菌または閉経後と報告された場合は、FSH によって確認されます。
男性被験者の場合、次のいずれかを満たす必要があります。
- 外科的に無菌
- -外科的に無菌でない場合は、無作為化の時点から治験薬の最終投与後30日まで、許容される避妊法（コンドーム）を使用します。 男性被験者は、この期間中に非常に効果的な避妊を使用する必要があることを女性パートナーに知らせることを強くお勧めします.
- 体格指数 (BMI) < 30
- -臨床検査値が正常上限（ULN）の2倍未満であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または肝炎またはその他の進行中の感染症
- アルコール乱用の証拠 (ほとんどの日に 4 単位以上のアルコール。1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、スピリッツ 1 オンス)。 アルコールの消費は、ベースライン/投薬訪問の少なくとも 24 時間前に避ける必要があります。 スクリーニングおよびベースライン訪問時の陽性アルコール飲酒検査器
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V の物質使用障害の定義を使用した、違法物質の現在の乱用。
- -現在のタバコ/タバコの喫煙者、または他のタバコまたは電子タバコを含むニコチン製品の使用または蒸気を吸います（以前の喫煙者は、この研究に登録する前に少なくとも1年間喫煙していてはなりません）。 禁煙はコチニンアッセイによって確認されます。
- -現在妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の母親
- 腎機能障害 (GFR < 90 ml/分)
- 収縮期血圧の上昇 (> 130 mmHg) または拡張期血圧 (> 80 mmHg) および/または QTc の上昇 (男性の場合は > 450 ミリ秒、女性の場合は > 470 ミリ秒)、または心不全、低カリウム血症、 QT延長症候群の家族歴
- I型またはII型糖尿病
- -過去5年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く
- 現在処方箋を服用している（セクション7.4.1に記載されているものを除く） またはハーブ療法を含む市販薬、研究への登録から14日以内。
- -ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むNMDARリガンドに対するアレルギーまたは感受性、または不耐性の病歴
- -この研究への登録から30日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取った
- 以前にこの研究に参加した
- -大うつ病、双極性障害、不安神経症、または統合失調症を含む精神疾患、または治験責任医師の意見では、治験薬の安全性の評価を妨げるその他の病状
- -腰椎カテーテルの被験者のグループ（6および7）は、侵襲的処置または手術後の過度の出血の病歴がある、または既知の凝固または血小板異常、またはアスピリン、非ステロイド系抗炎症薬などの血小板機能に影響を与える抗凝血剤または薬物療法を受けている-登録前の7日以内の薬、コルチコステロイド（局所を除く）またはワルファリン、または腰椎穿刺に使用される可能性のある麻酔薬に対する既知のアレルギーがある。
- -腰椎カテーテルの被験者の場合 グループ（6および7）には、登録前45日以内のIV抗生物質または30日以内の経口抗生物質を必要とする感染歴があり、診療所への入院時に、熱があるか、徴候/症状があります感染症と一致します。
- 腰椎カテーテルの被験者の場合 グループ（6および7）には、脊髄カテーテルの配置を妨げる可能性のある腰椎異常の病歴または身体検査の証拠があります。 -脳室腹腔シャント）、または頭蓋内圧上昇、正常圧水頭症、または治験責任医師の意見では安全な研究への参加を妨げる他の神経学的状態の病歴。
- 治験責任医師の意見では、安全性モニターまたは治験依頼者治験モニターは、重度の腎障害または肝機能障害、重度の活動性肝疾患、または安全な治験への参加を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な病状の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GATE-101、5 mg IV、単回投与
GATE-101、5 mg IV、単回投与、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、15 mg IV、単回投与
GATE-101、15 mg IV、単回投与、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、50 mg IV、単回投与
GATE-101、50 mg IV、単回投与、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、150 mg IV、単回投与
GATE-101、150 mg IV、単回投与、28 日間の追跡調査
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、450 mg IV、単回投与
GATE-101、450 mg IV、単回投与、28 日間の追跡調査
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、15 mg IV、単回投与、腰椎カテーテル
GATE-101、15 mg IV、単回投与、脳脊髄液 (CSF) PK サンプルの収集用腰椎カテーテル付き、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101、50 mg IV、単回投与、腰椎カテーテル
GATE-101、50 mg IV、単回投与、脳脊髄液 (CSF) PK サンプル採取用の腰椎カテーテル付き、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101 5 mg IV、1 日 5 回投与
GATE-101 5 mg IV、1 日 5 回の投与、初回投与から 28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101 15 mg IV、1 日 5 回投与
GATE-101 15 mg IV、1 日 5 回の投与、初回投与から 28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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実験的：GATE-101 150 mg IV、1 日 5 回投与
GATE-101 150 mg IV、1 日 5 回の投与、初回投与から 28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ、単回投与
プラセボ コンパレータ、単回投与、28 日間のフォローアップ
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ、1 日 5 回投与
プラセボ コンパレータ、1 日 5 回投与、初回投与から 28 日間追跡
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GATE-101 は代謝型グルタミン酸受容体タイプ 2/3 アンタゴニストです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了までの治療に伴う有害事象が発生した参加者の数、28日
時間枠：28日
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安全性と忍容性
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - 最大血漿濃度 - 単回静脈内投与後
時間枠：72時間
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単回投与後に観察された最大血漿濃度
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72時間
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薬物動態 - 最大血漿濃度 - 1 日 5 回の静脈内投与後
時間枠：72時間
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5回目の毎日の投与後に観察された最大血漿濃度
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72時間
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薬物動態 - 曲線下面積 - 単回静脈内投与後
時間枠：72時間
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単回投与後の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積
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72時間
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薬物動態 - 曲線下面積 - 1 日 5 回の静脈内投与後
時間枠：72時間
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5 回目の 1 日投与後の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald M Burch, MD, PhD、Gate Neurosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GATE-101-C-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。