정상 인간 지원자에서 GATE-101의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성
2022년 8월 1일 업데이트: Gate Neurosciences, Inc
정상 건강한 지원자에서 GATE-101의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 정맥 상승 용량 연구
정상 인간 지원자에서 GATE-101의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
정상 인간 지원자에 대한 단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD), 이중 맹검 위약 대조 연구.
보조 목표:
정맥내(IV) 투여된 GATE-101의 단일 및 다중 용량을 증가시킨 후 GATE-101의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
GATE-101 또는 위약: 용량/투여 방식: 단일 또는 5일 용량, 정맥 주사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적이고 건강한 자원 봉사 남성 및 여성 피험자
- 18~40세
여성 피험자의 경우 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 난포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인된 외과적 불임 또는 최소 2년 폐경, 또는,
- 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 투여 전 24시간 이내에 문서화된 혈액 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 불임 또는 폐경 후 보고된 경우 FSH에 의해 확인됩니다.
남성 과목의 경우 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 외과적 멸균
- 외과적으로 불임이 아닌 경우 무작위 배정 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법(콘돔)을 사용합니다. 남성 대상자는 이 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 할 필요성을 여성 파트너에게 알리는 것이 좋습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 30
- 임상 실험실 값 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 기타 진행 중인 전염병
- 알코올 남용의 증거(대부분의 날에 4단위 이상의 알코올; 1단위 = 맥주 1/2파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스). 알코올 섭취는 기준선/투여 방문 전 최소 24시간 동안 피해야 합니다. 스크리닝 및 기준선 방문 시 양성 알코올 음주 측정기
- 약물 사용 장애의 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) V 정의를 사용한 불법 약물의 현재 남용.
- 현재 담배/담배 흡연자 또는 전자담배 또는 베이핑을 포함한 기타 담배 또는 니코틴 제품 사용(이전 흡연자가 이 연구에 등록하기 전 최소 1년 동안 흡연하지 않아야 하는 경우). 금연은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유모
- 신장 기능 장애(GFR < 90 ml/min)
- 수축기 혈압 상승(> 130mmHg) 또는 확장기 혈압(> 80mmHg) 및/또는 증가된 QTc(남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec) 또는 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력
- I형 또는 II형 당뇨병
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양
- 현재 처방을 받고 있습니다(섹션 7.4.1에 나열된 경우 제외). 또는 연구 등록 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 약물.
- 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 편협의 병력
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받은 경우
- 이전에 이 연구에 참여
- 주요 우울증, 양극성 장애, 불안 또는 정신분열증을 포함하는 정신 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 안전성의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 요추 카테터 그룹(6 및 7)의 피험자는 침습적 시술 또는 수술 후 과도한 출혈 병력이 있거나 알려진 응고 또는 혈소판 이상이 있거나 혈액 희석제 또는 아스피린, 비스테로이드성 항염증제와 같은 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용한 적이 있습니다. 등록 전 7일 이내에 약물, 코르티코스테로이드(국소제 제외) 또는 와파린 또는 요추 천자에 사용될 수 있는 마취제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 요추 카테터 그룹(6 및 7)의 피험자는 등록 전 45일 이내에 IV 항생제 또는 30일 이내에 경구 항생제가 필요한 감염 병력이 있고, 클리닉 입원 시 열이 있거나 징후/증상이 있는 경우 감염과 일치합니다.
- 요추 카테터를 사용하는 피험자의 경우 그룹(6 및 7)은 척추 카테터 배치를 방해할 수 있는 요추 이상, 척추 내 션트 장치(예: 심실 복강 션트), 또는 상승된 두개내압의 병력, 정상압 수두증, 또는 연구자의 의견으로는 안전한 연구 참여를 방해하는 다른 신경학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 모니터 또는 후원자 연구 모니터는 심각한 신장 또는 간 손상, 심각한 활동성 간 질환 또는 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GATE-101, 5 mg IV, 단일 용량
GATE-101, 5 mg IV, 단일 용량, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 15 mg IV, 단일 용량
GATE-101, 15 mg IV, 단일 용량, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 50 mg IV, 단일 용량
GATE-101, 50 mg IV, 단일 용량, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 150 mg IV, 단일 용량
GATE-101, 150 mg IV, 단일 용량, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 450 mg IV, 단일 용량
GATE-101, 450mg IV, 단일 용량, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 15 mg IV, 단일 용량, 요추 카테터
GATE-101, 15mg IV, 단일 용량, 뇌척수액(CSF) PK 샘플 수집을 위한 요추 카테터 포함, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101, 50 mg IV, 단일 용량, 요추 카테터
GATE-101, 50mg IV, 단일 용량, 뇌척수액(CSF) PK 샘플 수집을 위한 요추 카테터 포함, 28일 추적
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101 5 mg IV, 1일 5회 투여
GATE-101 5 mg IV, 1일 5회 투여, 첫 투여 후 28일 추적 관찰
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101 15 mg IV, 1일 5회 투여
GATE-101 15mg IV, 1일 5회 투여, 첫 투여 후 28일 추적 관찰
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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실험적: GATE-101 150 mg IV, 1일 5회 투여
GATE-101 150 mg IV, 1일 5회 투여, 첫 투여 후 28일 추적 관찰
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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위약 비교기: 위약 대조약, 단일 용량
위약 대조약, 단일 용량, 28일 동안 추적 관찰
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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위약 비교기: 위약 대조약, 5일 용량
위약 대조약, 일일 5회 투여, 첫 번째 투여 후 28일 동안 추적 관찰
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GATE-101은 대사성 글루타메이트 수용체 유형 2/3 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 완료될 때까지 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수, 28일
기간: 28일
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안전성 및 내약성
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 최대 혈장 농도 - 단일 정맥 투여 후
기간: 72시간
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
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72시간
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약동학 - 최대 혈장 농도 - 1일 5회 정맥 투여 후
기간: 72시간
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다섯 번째 일일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
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72시간
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약동학 - 곡선 아래 면적 - 단일 정맥 투여 후
기간: 72시간
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단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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72시간
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약동학 - 곡선 아래 면적 - 1일 5회 정맥 투여 후
기간: 72시간
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다섯 번째 일일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ronald M Burch, MD, PhD, Gate Neurosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .