PVTT を伴う肝細胞がんに対する HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用
2024年3月4日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞がんに対する HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用
この研究は、肝細胞癌および門脈腫瘍血栓患者に対するオキサリプラチン、5-フルオロウラシルおよびロイコボリンとレンバチニブおよびシンチリマブの肝動注化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの肝動注化学療法（HAIC）は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全でした。
レンバチニブは、未治療の進行肝細胞がんの全生存期間においてソラフェニブに劣らず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体であるシンチリマブは、肝細胞がんおよび門脈腫瘍血栓の患者で効果的かつ忍容性がありました。
HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用を評価した研究はありません。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向きな単一群の研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. HCCの臨床診断; 2. 18 歳から 75 歳までの年齢。 3.ソラフェニブ治療を拒否した; 4. タイプ I PVTT、タイプ II PVTT、またはタイプ III PVTT。 5. Child-Pugh クラス A または B。 6.東部協同組合グループのパフォーマンスステータス（ECOG）スコアが0〜2; 7. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常上限値 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常 INR 上限値 ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3 8. プロトロンビン時間 ≤18 秒または国際正規化比 < 1.7。 9.プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
1.びまん性HCC; 2.肝外転移; 3. 左右両方の門脈または門脈の閉塞性 PVTT。
4.重篤な併存疾患。 5.腹水、胃腸出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠 6.HIVの既知の病歴 7.同種臓器移植の病歴 8.治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑わしいアレルギー。
9.抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈 10. 出血素因の証拠。 11. -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC とレンバチニブおよびシンチリマブの併用
6週間ごとのオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動脈注入。
レンバチニブ 12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。
トリパリマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
他の名前：
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した 6 週間ごとの投与
3週間ごとに200mgを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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進行は、mRECIST による独立した放射線検査による進行性疾患または何らかの原因による死亡と定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に客観的に記録された日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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安全性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
治験薬の安全性に関する観察結果はすべて CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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6ヵ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、最高の総合反応 (BOR) が CR または PR のいずれかである無作為化されたすべての被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kangshun Zhu, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYEYJR-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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