- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618367
HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular con TTPV
HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. diagnóstico clínico de CHC; 2. edad entre 18 y 75 años; 3. se negó al tratamiento con sorafenib; 4. PVTT tipo I, PVTT tipo II o PVTT tipo III. 5. Child-Pugh clase A o B; 6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2; 7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3 8. Tiempo de protrombina ≤18 s o índice internacional normalizado < 1,7. 9. Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. CHC difuso; 2. Metástasis extrahepática; 3. TTPV obstructiva que afecta tanto a la vena porta izquierda como a la derecha oa la vena porta principal.
4. Comorbilidades médicas graves. 5. Evidencia de descompensación hepática, incluida ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática 6. Antecedentes conocidos de VIH 7. Antecedentes de aloinjerto de órganos 8. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
9. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica 10. Evidencia de diátesis hemorrágica. 11 Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAIC más lenvatinib y sintilimab
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 6 semanas.
Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral.
Toripalimab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
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Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 6 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante revisión radiológica independiente según mRECIST o muerte por cualquier causa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03.
Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- GYEYJR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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