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HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular con TTPV

4 de marzo de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta

Este estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina más lenvatinib y sintilimab para pacientes con carcinoma hepatocelular y trombo tumoral en la vena porta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina fue eficaz y segura para el carcinoma hepatocelular. Lenvatinib no fue inferior a sorafenib en la supervivencia global en carcinoma hepatocelular avanzado no tratado, y Sintilimab, un anticuerpo de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular y trombo tumoral en la vena porta. Ningún estudio ha evaluado HAIC más Lenvatinib y Sintilimab. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para averiguarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. diagnóstico clínico de CHC; 2. edad entre 18 y 75 años; 3. se negó al tratamiento con sorafenib; 4. PVTT tipo I, PVTT tipo II o PVTT tipo III. 5. Child-Pugh clase A o B; 6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2; 7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3 8. Tiempo de protrombina ≤18 s o índice internacional normalizado < 1,7. 9. Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. CHC difuso; 2. Metástasis extrahepática; 3. TTPV obstructiva que afecta tanto a la vena porta izquierda como a la derecha oa la vena porta principal.

    4. Comorbilidades médicas graves. 5. Evidencia de descompensación hepática, incluida ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática 6. Antecedentes conocidos de VIH 7. Antecedentes de aloinjerto de órganos 8. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.

    9. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica 10. Evidencia de diátesis hemorrágica. 11 Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAIC más lenvatinib y sintilimab
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 6 semanas. Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral. Toripalimab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • TKI inhibe
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 6 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • anticuerpo de proteína de muerte celular programada-1 (PD-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante revisión radiológica independiente según mRECIST o muerte por cualquier causa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03. Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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