Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem pro hepatocelulární karcinom s PVTT

4. března 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem u hepatocelulárního karcinomu s nádorovým trombem portální žíly

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a leukovorinem plus lenvatinibem a sintilimabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombem tumoru portální žíly infuzní chemoterapie jaterní arteriální infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu byla u hepatocelulárního karcinomu účinná a bezpečná. Lenvatinib nebyl horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu a Sintilimab, protilátka proti proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1), byla účinná a tolerovatelná u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombem tumoru portální žíly. Žádná studie nehodnotila HAIC plus lenvatinib a sintilimab. Vyšetřovatelé proto provedli tuto prospektivní jednoramennou studii, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. klinická diagnóza HCC; 2. věk mezi 18 a 75 lety; 3. odmítl léčbu sorafenibem; 4. PVTT typu I, PVTT typu II nebo PVTT typu III. 5. Child-Pugh třída A nebo B; 6. Skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-2; 7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 x APTT5 nebo 1,5 x Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3 8. Protrombinový čas ≤ 18 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7. 9. Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. difuzní HCC; 2. Extrahepatální metastázy; 3. Obstrukční PVTT zahrnující levou i pravou portální žílu nebo hlavní portální žílu.

    4. Závažné lékařské komorbidity. 5. Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie 6. Známá anamnéza HIV 7. Anamnéza orgánového aloštěpu 8. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.

    9. Srdeční komorové arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu 10. Důkaz krvácivé diatézy. 11. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC plus lenvatinib a sintilimab
Jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každých 6 týdnů. Lenvatinib 12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorální dávkování. Toripalimab 200 mg intravenózně každé 3 týdny.
Lék: Lenvatinib
12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorálně.
Ostatní jména:
  • TKI inhibuje
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každých 6 týdnů
Lék: Sintilimab
200 mg intravenózně každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem podle mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
6 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYEYJR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit