Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC kombinert med lenvatinib og sintilimab for hepatocellulært karsinom med PVTT

4. mars 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC kombinert med lenvatinib og sintilimab for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe

Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin pluss lenvatinib og Sintilimab for pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin var effektiv og trygg for hepatocellulært karsinom. Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom, og Sintilimab, et programmert celledødsprotein-1 (PD-1) antistoff, var effektivt og tolererbart hos pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe. Ingen studie har evaluert HAIC pluss Lenvatinib og Sintilimab. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, enarmede studien for å finne ut av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. klinisk diagnose av HCC; 2. alder mellom 18 og 75 år; 3. nektet sorafenibbehandling; 4. type I PVTT, type II PVTT eller type III PVTT. 5. Child-Pugh klasse A eller B; 6. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2; 7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ PT/1,5 eller PT/1,5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 8. Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7. 9. Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diffus HCC; 2. Ekstrahepatisk metastase; 3. Obstruktiv PVTT som involverer både venstre og høyre portvene eller hovedportalvenen.

    4. Alvorlige medisinske komorbiditeter. 5. Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati 6. Kjent historie med HIV 7. Anamnese med organallograft 8. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.

    9. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling 10. Bevis på blødende diatese. 11. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC pluss Lenvatinib og Sintilimab
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 6. uke. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering. Toripalimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uke.
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering.
Andre navn:
  • TKI hemmer
Fremgangsmåte: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene hver 6. uke
Legemiddel: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Andre navn:
  • programmert celledød protein-1 (PD-1) antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død uansett årsak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er lengden på tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en CR eller PR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYEYJR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere