Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z PVTT

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepem w żyle wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny była skuteczna i bezpieczna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Lenwatynib nie był gorszy od sorafenibu pod względem przeżycia całkowitego w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym, a Sintilimab, przeciwciało przeciwko białku 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej, było skuteczne i tolerowane u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i skrzepliną guza żyły wrotnej. W żadnym badaniu nie oceniano HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, jednoramienne badanie, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. rozpoznanie kliniczne HCC; 2. wiek od 18 do 75 lat; 3. odmówił leczenia sorafenibem; 4. typ I PVTT, typ II PVTT lub typ III PVTT. 5. Child-Pugh klasa A lub B; 6. Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2; 7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/L Albumina w surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 8. Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7. 9. Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozproszony HCC; 2. Przerzuty pozawątrobowe; 3. Obturacyjny PVTT obejmujący zarówno lewą, jak i prawą żyłę wrotną lub główną żyłę wrotną.

    4. Poważne choroby współistniejące. 5. Dowody na dekompensację czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatię wątrobową. 6. Znana historia zakażenia wirusem HIV. 7. Historia alloprzeszczepu narządu.

    9. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego 10. Dowody skazy krwotocznej. 11. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC plus Lenwatynib i Sintilimab
Wlew dotętniczy w wątrobie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 6 tygodni. Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD), doustnie. Toripalimab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: Lenwatynib
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
Inne nazwy:
  • TKI hamuje
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 6 tygodni
Lek: Sintilimab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • przeciwciało z białkiem programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z mRECIST lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYEYJR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj