HAIC 联合 Lenvatinib 和 Sintilimab 治疗伴 PVTT 的肝细胞癌
2024年3月4日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
HAIC联合乐伐替尼和信迪利单抗治疗肝癌伴门静脉癌栓
本研究旨在评价奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合乐伐替尼和信迪利单抗肝动脉灌注化疗对肝细胞癌和门静脉癌栓患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸的肝动脉灌注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，乐伐替尼在总生存期方面不劣于索拉非尼，而程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 抗体 Sintilimab 在肝细胞癌和门静脉癌栓患者中有效且耐受。
没有研究评估 HAIC 加 Lenvatinib 和 Sintilimab。
因此，研究人员进行了这项前瞻性单臂研究以找出答案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. HCC的临床诊断； 2.年龄在18周岁至75周岁之间； 3.拒绝索拉非尼治疗； 4. I 型 PVTT、II 型 PVTT 或 III 型 PVTT。 5. Child-Pugh A级或B级； 6.东部合作组体能状态（ECOG）评分0-2分； 7.血红蛋白≥8.5g/dL总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤5×正常上限血清肌酐≤1.5×正常上限INR≤1.5或PT/APTT在正常范围内中性粒细胞绝对计数（ANC）>1,500/mm3 8.凝血酶原时间≤18s或国际标准化比值<1.7。 9. 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书。
排除标准：
1. 弥漫型肝癌； 2.肝外转移； 3. 累及左右门静脉或主门静脉的阻塞性 PVTT。
4. 严重的内科合并症。 5. 肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病 6. 已知的 HIV 病史 7. 器官同种异体移植史 8. 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
9. 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常 10. 出血素质的证据。 11. 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAIC 加乐伐替尼和信迪利单抗
每 6 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
仑伐替尼 12 mg（或 8 mg）每日一次（QD）口服给药。
每 3 周静脉注射特瑞普利单抗 200 mg。
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每天一次 (QD) 口服给药 12 毫克（或 8 毫克）。
其他名称：
每 6 周通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
每 3 周静脉注射 200mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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根据 mRECIST 的独立放射学审查将进展定义为进展性疾病或任何原因死亡
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
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OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间长度。
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
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6个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR 是根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定的，定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的所有随机受试者的比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kangshun Zhu, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月31日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GYEYJR-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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