HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом для лечения гепатоцеллюлярной карциномы с PVTT
4 марта 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом для лечения гепатоцеллюлярной карциномы с тромбом опухоли воротной вены
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином в сочетании с ленватинибом и синтилимабом в печеночную артерию у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбом воротной вены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином была эффективной и безопасной при гепатоцеллюлярной карциноме.
Ленватиниб не уступал сорафенибу в общей выживаемости при нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциноме, а синтилимаб, антитело к белку запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), был эффективен и переносим у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбом воротной вены.
Ни одно исследование не оценивало HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом.
Таким образом, исследователи провели это проспективное исследование с одной группой, чтобы выяснить это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. клинический диагноз ГЦК; 2. возраст от 18 до 75 лет; 3. отказался от лечения сорафенибом; 4. PVTT типа I, PVTT типа II или PVTT типа III. 5. Класс А или В по Чайлд-Пью; 6. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0-2; 7. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/APTT в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3 8. Протромбиновое время ≤18 с или международное нормализованное отношение <1,7. 9. Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
1. Диффузный ГЦК; 2. Внепеченочные метастазы; 3. Обструктивный PVTT с вовлечением как левой, так и правой воротной вены или основной воротной вены.
4. Серьезные сопутствующие заболевания. 5. Доказательства печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию. 6. Известный анамнез ВИЧ. 7. История аллотрансплантата органов.
9. Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии 10. Признаки геморрагического диатеза. 11. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAIC плюс ленватиниб и синтилимаб
Внутрипеченочная артериальная инфузия оксалиплатина, фторурацила и лейковорина каждые 6 недель.
Ленватиниб в дозе 12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально.
Торипалимаб по 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
|
12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально.
Другие имена:
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 6 недель
200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания по данным независимого радиологического обзора в соответствии с mRECIST или смерть по любой причине.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОВ — это время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03.
Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в ИРК и включены в окончательный отчет.
|
6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ORR, определяемый на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GYEYJR-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .