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HAIC combiné avec le lenvatinib et le sintilimab pour le carcinome hépatocellulaire avec PVTT

4 mars 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC combiné avec le lenvatinib et le sintilimab pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine plus lenvatinib et sintilimab pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de thrombus tumoral de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine était efficace et sans danger pour le carcinome hépatocellulaire. Le lenvatinib était non inférieur au sorafenib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité, et le sintilimab, un anticorps de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1), était efficace et tolérable chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de thrombus tumoral de la veine porte. Aucune étude n'a évalué l'HAIC plus le Lenvatinib et le Sintilimab. Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude prospective à un seul bras pour le découvrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. diagnostic clinique du CHC ; 2. avoir entre 18 et 75 ans ; 3. a refusé de suivre un traitement au sorafenib ; 4. PVTT de type I, PVTT de type II ou PVTT de type III. 5. Classe Child-Pugh A ou B; 6. Score de l'état de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0-2 ; 7. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 8. Temps de prothrombine ≤ 18 s ou rapport normalisé international < 1,7. 9. Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. CHC diffus ; 2. Métastase extrahépatique ; 3. TVTT obstructif impliquant à la fois la veine porte gauche et droite ou la veine porte principale.

    4. Comorbidités médicales graves. 5. Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique 6. Antécédents connus de VIH 7. Antécédents d'allogreffe d'organe 8. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.

    9. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique 10. Preuve de diathèse hémorragique. 11. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAIC plus Lenvatinib et Sintilimab
Perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 6 semaines. Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (une fois par jour) par voie orale. Toripalimab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Lenvatinib
12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale.
Autres noms:
  • TKI inhibe
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 6 semaines
Médicament: Sintilimab
200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • anticorps de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression a été définie comme une maladie progressive par un examen radiologique indépendant selon mRECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
La SG est la durée entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC, soit une RP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYEYJR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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