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HAIC combinato con Lenvatinib e Sintilimab per carcinoma epatocellulare con PVTT

4 marzo 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC combinato con Lenvatinib e Sintilimab per il carcinoma epatocellulare con trombo del tumore della vena porta

Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più lenvatinib e sintilimab per i pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin si è rivelata efficace e sicura per il carcinoma epatocellulare. Lenvatinib è risultato non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato e Sintilimab, un anticorpo contro la proteina 1 per la morte cellulare programmata (PD-1), è risultato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta. Nessuno studio ha valutato HAIC più Lenvatinib e Sintilimab. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico a braccio singolo per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. diagnosi clinica di HCC; 2. età compresa tra 18 e 75 anni; 3. rifiutato il trattamento con sorafenib; 4. PVTT di tipo I, PVTT di tipo II o PVTT di tipo III. 5. Child-Pugh classe A o B; 6. Punteggio ECOG (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Group di 0-2; 7. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3 8. Tempo di protrombina ≤18s o rapporto internazionale normalizzato < 1,7. 9. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. HCC diffuso; 2. Metastasi extraepatiche; 3. PVTT ostruttivo che coinvolge sia la vena porta sinistra che quella destra o la vena porta principale.

    4. Gravi comorbidità mediche. 5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica 6. Storia nota di HIV 7. Storia di allotrapianto d'organo 8. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali oa qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.

    9. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica 10. Evidenza di diatesi emorragica. 11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC più Lenvatinib e Sintilimab
Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin ogni 6 settimane. Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) dose orale. Toripalimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale.
Altri nomi:
  • TKI inibisce
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 6 settimane
Droga: Sintilimab
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • anticorpo contro la proteina-1 (PD-1) a morte cellulare programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione è stata definita come malattia progressiva da revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYEYJR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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