HAIC kombineret med lenvatinib og sintilimab til hepatocellulært karcinom med PVTT
4. marts 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC kombineret med Lenvatinib og Sintilimab til hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus lenvatinib og Sintilimab til patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom.
Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom, og Sintilimab, et programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof, var effektivt og tolerabelt hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe.
Ingen undersøgelse har evalueret HAIC plus Lenvatinib og Sintilimab.
Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. klinisk diagnose af HCC; 2. alder mellem 18 og 75 år; 3. nægtede at behandle sorafenib; 4. type I PVTT, type II PVTT eller type III PVTT. 5. Child-Pugh klasse A eller B; 6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2; 7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤/1, APTT-grænse Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3 8. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7. 9. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
1. Diffus HCC; 2. Ekstrahepatisk metastase; 3. Obstruktiv PVTT, der involverer både venstre og højre portvene eller hovedportalvenen.
4. Alvorlige medicinske følgesygdomme. 5. Evidens for leverdekompensation, herunder ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati 6. Kendt anamnese med HIV 7. Anamnese med organallograft 8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling 10. Bevis på blødende diatese. 11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAIC plus Lenvatinib og Sintilimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 6. uge.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering.
Toripalimab 200 mg intravenøst hver 3. uge.
|
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Andre navne:
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 6. uge
200 mg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Embolisme og trombose
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Trombose
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- GYEYJR-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .