Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret med lenvatinib og sintilimab til hepatocellulært karcinom med PVTT

4. marts 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC kombineret med Lenvatinib og Sintilimab til hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus lenvatinib og Sintilimab til patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom. Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom, og Sintilimab, et programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof, var effektivt og tolerabelt hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe. Ingen undersøgelse har evalueret HAIC plus Lenvatinib og Sintilimab. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. klinisk diagnose af HCC; 2. alder mellem 18 og 75 år; 3. nægtede at behandle sorafenib; 4. type I PVTT, type II PVTT eller type III PVTT. 5. Child-Pugh klasse A eller B; 6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2; 7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤/1, APTT-grænse Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3 8. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7. 9. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diffus HCC; 2. Ekstrahepatisk metastase; 3. Obstruktiv PVTT, der involverer både venstre og højre portvene eller hovedportalvenen.

    4. Alvorlige medicinske følgesygdomme. 5. Evidens for leverdekompensation, herunder ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati 6. Kendt anamnese med HIV 7. Anamnese med organallograft 8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.

    9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling 10. Bevis på blødende diatese. 11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus Lenvatinib og Sintilimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 6. uge. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering. Toripalimab 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge.
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Andre navne:
  • TKI hæmmer
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 6. uge
Medicin: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYEYJR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner