HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómára PVTT-vel
2024. március 4. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
A HAIC Lenvatinibbel és Szintilimabbal kombinálva a portális véna daganatos trombusával járó hepatocelluláris karcinóma kezelésére
Ez a tanulmány az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin, valamint lenvatinib és szintilimab májartériás infúziós kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni hepatocellularis karcinómában és portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos volt a hepatocelluláris karcinóma esetében.
A lenvatinib nem volt rosszabb a szorafenibnél a kezeletlen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában, és a sintilimab, a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) antiteste hatékony és tolerálható volt hepatocelluláris karcinómában és portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a HAIC plusz Lenvatinib és Sintilimab hatást.
Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. HCC klinikai diagnózisa; 2. 18 és 75 év közötti életkor; 3. megtagadta a szorafenib-kezelést; 4. I. típusú PVTT, II. típusú PVTT vagy III. típusú PVTT. 5. Child-Pugh A vagy B osztály; 6. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-2; 7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ 5 x a normál felső határa A szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ INR ≤ PT/APTT vagy a normál határon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 8. Protrombin idő ≤18s vagy nemzetközi normalizált arány < 1,7. 9. Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.
Kizárási kritériumok:
1. Diffúz HCC; 2. Extrahepatikus metasztázis; 3. Obstruktív PVTT, amely mind a bal, mind a jobb oldali portális vénát vagy a fő portális vénát érinti.
4. Súlyos orvosi társbetegségek. 5. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát. 6. Ismert HIV kórtörténet 7. Szerv-allograft kórtörténet 8. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerekkel vagy a vizsgálattal összefüggésben adott bármely szerrel szemben.
9. Antiaritmiás terápiát igénylő szívkamrai aritmiák 10. Vérzéses diathesis bizonyítéka. 11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAIC plusz Lenvatinib és Sintilimab
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin máj artériás infúziója 6 hetente.
Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Toripalimab 200 mg intravénásan 3 hetente.
|
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Más nevek:
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin adása a tumort tápláló artériákon keresztül 6 hetente
200 mg intravénásan 3 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat szerint az mRECIST szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik.
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára vonatkozó összes észrevételt rögzítik a CRF-en, és belefoglalják a zárójelentésbe.
|
6 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan randomizált alany arányaként határozzuk meg, akiknek a legjobb általános válasz (BOR) CR vagy PR.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Trombózis
- Máj neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYEYJR-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .