HAIC gecombineerd met Lenvatinib en Sintilimab voor hepatocellulair carcinoom met PVTT
4 maart 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC gecombineerd met lenvatinib en sintilimab voor hepatocellulair carcinoom met poortadertumor trombus
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus lenvatinib en Sintilimab voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en een trombus van een poortadertumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine was effectief en veilig voor hepatocellulair carcinoom.
Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom, en Sintilimab, een antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-proteïne-1 (PD-1), was effectief en werd verdragen door patiënten met hepatocellulair carcinoom en een trombus in de poortadertumor.
Geen enkele studie heeft HAIC plus Lenvatinib en Sintilimab geëvalueerd.
Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve eenarmige studie uit om erachter te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. klinische diagnose van HCC; 2. leeftijd tussen 18 en 75 jaar; 3. weigerde behandeling met sorafenib; 4. type I PVTT, type II PVTT of type III PVTT. 5. Kind-Pugh klasse A of B; 6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score van 0-2; 7. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en ASAT ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3 8. Protrombinetijd ≤18 s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7. 9. Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Diffuse HCC; 2. Extrahepatische metastase; 3. Obstructieve PVTT waarbij zowel de linker als de rechter poortader of hoofdpoortader betrokken zijn.
4. Ernstige medische comorbiditeiten. 5. Bewijs van leverdecompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie. 6. Bekende voorgeschiedenis van HIV. 7. Voorgeschiedenis van orgaantransplantaat.
9. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen 10. Bewijs van bloedingsdiathese. 11. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAIC plus Lenvatinib en Sintilimab
Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine elke 6 weken.
Lenvatinib 12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
Toripalimab 200 mg intraveneus elke 3 weken.
|
12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
Andere namen:
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders om de 6 weken
200 mg intraveneus elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
|
6 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen wiens beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Embolie en trombose
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Trombose
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- GYEYJR-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .