Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistettynä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa hepatosellulaariseen karsinoomaan PVTT:n kanssa

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC yhdistettynä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa hepatosellulaariseen karsinoomaan ja portaalilaskimokasvaintukkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä lenvatinibin ja sintilimabin maksan valtimoinfuusiokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja porttilaskimon kasvaintukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) oli tehokas ja turvallinen hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Lenvatinibi ei ollut huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, ja sintilimabi, ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1 (PD-1) -vasta-aine, oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli maksasolusyöpä ja porttilaskimokasvaintukos. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu HAIC:tä plus lenvatinibia ja sintilimabia. Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tulevan yhden käden tutkimuksen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. HCC:n kliininen diagnoosi; 2. ikä 18–75 vuotta; 3. kieltäytyi sorafenibihoidosta; 4. tyypin I PVTT, tyypin II PVTT tai tyypin III PVTT. 5. Child-Pugh-luokka A tai B; 6. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2; 7. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/L ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai normaalin rajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3 8. Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7. 9. Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diffuusi HCC; 2. Ekstrahepaattinen etäpesäke; 3. Obstruktiivinen PVTT, johon liittyy sekä vasen että oikea porttilaskimo tai pääporttilaskimo.

    4. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet. 5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia. 6. Tunnettu HIV:n historia 7. Elinsiirteen historia 8. Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille aineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.

    9. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa 10. Todisteet verenvuotodiateesista. 11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC sekä lenvatinibi ja sintilimabi
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 6 viikon välein. Lenvatinibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta. Toripalimabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
Lääke: Lenvatinibi
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
  • TKI estää
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta 6 viikon välein
Lääke: Sintilimabi
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Muut nimet:
  • ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECIST:n mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYEYJR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa