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HAIC kombiniert mit Lenvatinib und Sintilimab für hepatozelluläres Karzinom mit PVTT

4. März 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Sintilimab bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hepatisch-arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin plus Lenvatinib und Sintilimab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin war wirksam und sicher für hepatozelluläres Karzinom. Lenvatinib war Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht unterlegen, und Sintilimab, ein Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1), war bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombus wirksam und verträglich. Keine Studie hat HAIC plus Lenvatinib und Sintilimab bewertet. Daher führten die Forscher diese prospektive, einarmige Studie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. klinische Diagnose von HCC; 2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren; 3. die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt; 4. Typ I PVTT, Typ II PVTT oder Typ III PVTT. 5. Child-Pugh-Klasse A oder B; 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0-2; 7. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l Serumalbumin ≥ 32 g/l ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3 8. Prothrombinzeit ≤ 18 s oder international normalisiertes Verhältnis < 1,7. 9. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diffuses HCC; 2. Extrahepatische Metastasen; 3. Obstruktive PVTT, an der sowohl die linke als auch die rechte Pfortader oder die Hauptpfortader beteiligt sind.

    4. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten. 5. Nachweis einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie. 6. Bekannte HIV-Vorgeschichte. 7. Organallograft in der Vorgeschichte.

    9. Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern 10. Nachweis einer Blutungsdiathese. 11. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus Lenvatinib und Sintilimab
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 6 Wochen. Lenvatinib 12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung. Toripalimab 200 mg intravenös alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Andere Namen:
  • TKI hemmt
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Gabe von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 6 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • programmierter Zelltod-Protein-1 (PD-1)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Progression wurde definiert als fortschreitende Erkrankung durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST oder Tod jeglicher Ursache
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein CR oder ein PR ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYEYJR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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