HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab för hepatocellulärt karcinom med PVTT
4 mars 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus
Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverartär infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus lenvatinib och Sintilimab för patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin var effektiv och säker för hepatocellulärt karcinom.
Lenvatinib var inte sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom, och Sintilimab, en programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) antikropp, var effektiv och tolererbar hos patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus.
Ingen studie har utvärderat HAIC plus Lenvatinib och Sintilimab.
Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, enarmade studie för att ta reda på det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. klinisk diagnos av HCC; 2. ålder mellan 18 och 75 år; 3. vägrade att behandla sorafenib; 4. typ I PVTT, typ II PVTT eller typ III PVTT. 5. Child-Pugh klass A eller B; 6. Resultatstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2; 7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gräns för normal INR ≤/1APTT eller 1,5 Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3 8. Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7. 9. Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Diffus HCC; 2. Extrahepatisk metastasering; 3. Obstruktiv PVTT som involverar både vänster och höger portalven eller huvud portalven.
4. Allvarliga medicinska komorbiditeter. 5. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati 6. Känd historia av HIV 7. Historik med organallotransplantat 8. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna studie.
9. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk terapi 10. Bevis på blödande diates. 11. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAIC plus Lenvatinib och Sintilimab
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var 6:e vecka.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering.
Toripalimab 200 mg intravenöst var 3:e vecka.
|
12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering.
Andra namn:
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var sjätte vecka
200 mg intravenöst var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03.
Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
|
6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- GYEYJR-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .