回旋腱板の治癒を生体調節する - 概念実証試験 (BIOHACK)
2023年6月29日 更新者：Geert Alexander Buijze、Clinique Générale dAnnecy
非薬理学的バイオモジュレーションは、ノット付き縫合橋技術を使用した鏡視下回旋腱板修復後の治癒を改善できますか?
回旋筋腱板修復の量子生物学における新しい概念9-11 とバイオモジュレーションに関する著者の新しい発見12 は、ノット付き縫合橋技術を使用した関節鏡視下修復後の再発率を潜在的に低下させる可能性がある、実用的な非薬理学的アドオン リハビリテーション プロトコルを設計するきっかけとなりました。
この概念実証試験では、146 人の患者が 1:1 で無作為に割り付けられ、術後 6 週間の凍結、光および電気バイオモジュレーション プロトコル、または標準的なアブダクション スリングで 6 週間固定された対照群のいずれかに割り当てられます。
治癒は、術後1年でMRIの菅谷分類を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- 募集
- Clinique Générale d'Annecy
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コンタクト：
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- メール：gabuijze@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ローテーターカフの涙
除外基準:
- 再発性の涙
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体調節
修復後 6 週間の術後クライオ、フォト、およびエレクトロバイオモジュレーション プロトコル
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クライオ、フォト、エレクトロバイオモジュレーション
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介入なし：コントロール
修理後の標準的なリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローテーターカフ断裂の治癒
時間枠：術後1年
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治癒はMRIの菅谷分類を使用して評価されます
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：6ヶ月と1年
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痛みは、運動中、安静時、夜間に報告された痛みの平均として報告され、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。自動定数スコア、主観的肩値、米国肩肘外科医スコア 外科医スコア
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6ヶ月と1年
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アクティブな可動範囲
時間枠：6ヶ月と1年
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前屈、外転、内旋、外旋の角度 (肘屈曲 90 度、外転 0 度および 90 度)
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6ヶ月と1年
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コンプライアンス
時間枠：手術後最初の6週間
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生体調節プロトコルのさまざまなコンポーネントに対する毎日のコンプライアンスの自己報告
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手術後最初の6週間
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術後合併症
時間枠：手術後1年目
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術後1年以内の術後合併症
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手術後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020BIOHACK-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシー上の理由により、患者個人のデータは一般に公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。