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Biomodulierende Heilung der Rotatorenmanschette – eine Proof-of-Concept-Studie (BIOHACK)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Kann eine nicht-pharmakologische BIOmodulation die Heilung nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette mit einer Knotennaht-Brückentechnik verbessern?

Neuartige quantenbiologische Konzepte zur Reparatur der Rotatorenmanschette9-11 und die neuen Erkenntnisse des Autors zur Biomodulation12 haben uns dazu inspiriert, ein pragmatisches, nicht-pharmakologisches Add-on-Rehabilitationsprotokoll zu entwickeln, das die Retarrate nach arthroskopischer Reparatur unter Verwendung einer geknoteten Nahtbrückentechnik möglicherweise verringern kann. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden 146 Patienten 1:1 randomisiert entweder einem 6-wöchigen postoperativen Kryo-, Photo- und Elektrobiomodulationsprotokoll oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die 6 Wochen lang in einer Standard-Abduktionsschlinge immobilisiert wird. Die Heilung wird 1 Jahr nach der Operation anhand der Sugaya-Klassifikation im MRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschette reißt

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Riss
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biomodulation
6-wöchiges postoperatives Kryo-, Photo- und Elektrobiomodulationsprotokoll nach Reparatur
Sonstiges: Biomodulation (nicht-pharmakologisch)
Kryo-, Photo- und Elektrobiomodulation
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardrehabilitation nach Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung eines Rotatorenmanschettenrisses
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Heilung wird anhand der Sugaya-Klassifikation im MRT bewertet
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Schmerzen, angegeben als Durchschnitt der gemeldeten Schmerzen bei Bewegung, in Ruhe und in der Nacht, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; und der Auto-Constant-Score, der subjektive Schulterwert und der American Shoulder and Elbow Surgeon Score
6 Monate und 1 Jahr
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Grad der Vorwärtsbeugung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation (90 Grad Ellenbogenbeugung, 0 und 90 Grad Abduktion)
6 Monate und 1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen nach der Operation
Selbstberichtete tägliche Einhaltung der verschiedenen Komponenten des Biomodulationsprotokolls
Die ersten 6 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen im ersten Jahr nach der Operation
Erstes Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020BIOHACK-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen werden individuelle Patientendaten nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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