Biomodulerende Rotator Cuff Healing - Et konseptprøve (BIOHACK)
29. juni 2023 oppdatert av: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
Kan ikke-farmakologisk BIOmodulering forbedre tilheling etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ved bruk av en knute-suturbro-teknikk?
Nye konsepter innen kvantebiologi for rotatorcuff-reparasjon9-11 og forfatterens nye funn om biomodulasjon12 inspirerte oss til å designe en pragmatisk ikke-farmakologisk tilleggsrehabiliteringsprotokoll som potensielt kan redusere retearrater etter artroskopisk reparasjon ved bruk av en knutet suturbroteknikk.
I denne proof-of-concept-studien vil 146 pasienter bli randomisert 1:1 til enten en 6-ukers postoperativ kryo-, foto- og elektrobiomodulasjonsprotokoll eller en kontrollgruppe immobilisert i en standard abduksjonsseil i 6 uker.
Tilheling vil bli evaluert ved å bruke Sugaya-klassifiseringen på MR 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Générale d'Annecy
-
Ta kontakt med:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- E-post: gabuijze@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rivner på rotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende rift
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomodulering
6 uker postoperativ kryo-, foto- og elektro-biomodulasjonsprotokoll etter reparasjon
|
kryo-, foto- og elektro-biomodulering
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard rehabilitering etter reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av rift i rotatormansjetten
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Helbredelse vil bli evaluert ved hjelp av Sugaya-klassifiseringen på MR
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Smerte, rapportert som gjennomsnitt av rapportert smerte under bevegelse, i hvile og om natten, målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; og auto-konstant poengsum, subjektiv skulderverdi, den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Grader av foroverfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon (90 grader albuefleksjon, 0 og 90 grader abduksjon)
|
6 måneder og 1 år
|
|
Samsvar
Tidsramme: Første 6 uker etter operasjonen
|
Selvrapportert daglig samsvar med de forskjellige komponentene i biomodulasjonsprotokollen
|
Første 6 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Første året etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner det første året etter operasjonen
|
Første året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020BIOHACK-trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Av personvernhensyn vil ikke individuelle pasientdata være tilgjengelige for allmennheten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .