Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomodulujące gojenie mankietów rotatorów — próba potwierdzająca słuszność koncepcji (BIOHACK)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Czy niefarmakologiczna BIOmodulacja może poprawić gojenie po artroskopowej naprawie stożka rotatorów za pomocą techniki wiązanego szwu mostkowego?

Nowatorskie koncepcje w biologii kwantowej naprawy pierścienia rotatorów9-11 oraz nowatorskie odkrycia autora dotyczące biomodulacji12 zainspirowały nas do zaprojektowania pragmatycznego, niefarmakologicznego protokołu rehabilitacji, który może potencjalnie zmniejszyć częstość ponownego zerwania po artroskopowej naprawie przy użyciu techniki wiązanego szwu mostkowego. W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji 146 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 6-tygodniowego protokołu krio-, foto- i elektro-biomodulacji po operacji lub do grupy kontrolnej unieruchomionej w standardowym temblaku odwodzącym przez 6 tygodni. Gojenie zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji Sugaya na MRI po 1 roku od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozdarcie stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca łza
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biomodulacja
6-tygodniowy protokół krio-, foto- i elektro-biomodulacji po operacji po naprawie
Inny: Biomodulacja (niefarmakologiczna)
krio-, foto- i elektro-biomodulacja
Brak interwencji: Kontrola
standardowa rehabilitacja po naprawie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie pęknięcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Gojenie zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji Sugaya na MRI
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Ból, zgłaszany jako średnia zgłaszanego bólu podczas ruchu, w spoczynku iw nocy, mierzony w numerycznej skali ocen od 0 do 10; i wynik Auto-Constant, subiektywna wartość barku, wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia wynik chirurga
6 miesięcy i 1 rok
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Stopnie zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej (zgięcie łokcia 90 stopni, odwodzenie 0 i 90 stopni)
6 miesięcy i 1 rok
Zgodność
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni po operacji
Samodzielna codzienna zgodność z różnymi składnikami protokołu biomodulacji
Pierwsze 6 tygodni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
Powikłania pooperacyjne w pierwszym roku po operacji
Pierwszy rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020BIOHACK-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ochronę prywatności dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj