Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomodulační hojení rotátorové manžety – důkaz o konceptu (BIOHACK)

29. června 2023 aktualizováno: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Může nefarmakologická BIOmodulace zlepšit hojení po opravě artroskopické rotátorové manžety pomocí techniky uzlového můstku?

Nové koncepty v kvantové biologii opravy rotátorové manžety9-11 a autorovy nové poznatky o biomodulaci12 nás inspirovaly k navržení pragmatického nefarmakologického doplňkového rehabilitačního protokolu, který může potenciálně snížit frekvenci zadních orgánů po artroskopické opravě pomocí techniky uzlového můstku. V této studii proof-of-concept bude 146 pacientů randomizováno 1:1 buď do 6týdenního pooperačního kryo-, foto- a elektro-biomodulačního protokolu, nebo do kontrolní skupiny imobilizované ve standardním abdukčním závěsu po dobu 6 týdnů. Hojení bude hodnoceno pomocí Sugaya klasifikace na MRI 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztržení rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se slza
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomodulace
6týdenní pooperační kryo-, foto- a elektro-biomodulační protokol po opravě
Jiný: Biomodulace (nefarmakologická)
kryo-, foto- a elektro-biomodulace
Žádný zásah: Řízení
standardní rehabilitace po opravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení trhliny rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok po operaci
Hojení bude hodnoceno pomocí Sugaya klasifikace na MRI
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Bolest, uváděná jako průměr hlášené bolesti při pohybu, v klidu a v noci, měřená číselnou hodnotící stupnicí od 0 do 10; a skóre Auto-Constant, Subjective Shoulder Value, American Shoulder and Elbow Surgeon skóre Skóre chirurga
6 měsíců a 1 rok
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Stupně předklonu, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace (90 stupňů flexe v lokti, 0 a 90 stupňů abdukce)
6 měsíců a 1 rok
Dodržování
Časové okno: Prvních 6 týdnů po operaci
Samostatně hlášená denní shoda s různými složkami biomodulačního protokolu
Prvních 6 týdnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: První rok po operaci
Pooperační komplikace v prvním roce po operaci
První rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Générale dAnnecy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020BIOHACK-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí nebudou údaje o jednotlivých pacientech dostupné veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Biomodulace (nefarmakologická)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit