Cicatrización biomoduladora del manguito rotador: una prueba de prueba de concepto (BIOHACK)
29 de junio de 2023 actualizado por: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
¿Puede la BIOmodulación no farmacológica mejorar la cicatrización después de la reparación artroscópica del manguito rotador utilizando una técnica de puente de sutura anudada?
Los conceptos novedosos de la biología cuántica de la reparación del manguito de los rotadores9-11 y los hallazgos novedosos del autor sobre la biomodulación12 nos inspiraron a diseñar un protocolo de rehabilitación complementario no farmacológico pragmático que puede reducir potencialmente las tasas de nuevos desgarros después de la reparación artroscópica mediante una técnica de puente de sutura anudada.
En este ensayo de prueba de concepto, 146 pacientes serán aleatorizados 1:1 a un protocolo de crio, foto y electrobiomodulación postoperatorio de 6 semanas o un grupo de control inmovilizado en un cabestrillo de abducción estándar durante 6 semanas.
La curación se evaluará utilizando la clasificación de Sugaya en la resonancia magnética 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Annecy, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Générale d'Annecy
-
Contacto:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- Correo electrónico: gabuijze@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Desgarro recurrente
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biomodulacion
Protocolo de crio, foto y electrobiomodulación postoperatoria de 6 semanas después de la reparación
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crio, foto y electrobiomodulación
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Sin intervención: Control
rehabilitación estándar después de la reparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La curación se evaluará utilizando la clasificación de Sugaya en la resonancia magnética.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Dolor, informado como promedio del dolor informado durante el movimiento, en reposo y por la noche, medido mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10; y la puntuación Auto-Constant, el Valor Subjetivo del Hombro, la puntuación del Cirujano Americano de Hombro y Codo.
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6 meses y 1 año
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Grados de flexión anterior, abducción, rotación interna y rotación externa (flexión de codo de 90 grados, abducción de 0 y 90 grados)
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6 meses y 1 año
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas después de la cirugía
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Cumplimiento diario autoinformado de los diferentes componentes del protocolo de biomodulación
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Primeras 6 semanas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primer año después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias en el primer año después de la cirugía
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Primer año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020BIOHACK-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por motivos de privacidad, los datos de pacientes individuales no estarán disponibles al público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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