Guérison de la coiffe des rotateurs par biomodulation - Un essai de preuve de concept (BIOHACK)
29 juin 2023 mis à jour par: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
La BIOmodulation non pharmacologique peut-elle améliorer la cicatrisation après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une technique de suture nouée ?
De nouveaux concepts en biologie quantique de la réparation de la coiffe des rotateurs9-11 et les nouvelles découvertes de l'auteur sur la biomodulation12 nous ont inspirés pour concevoir un protocole de rééducation complémentaire pragmatique non pharmacologique qui pourrait potentiellement réduire les taux de récidive après une réparation arthroscopique à l'aide d'une technique de suture nouée.
Dans cet essai de preuve de concept, 146 patients seront randomisés 1: 1 soit dans un protocole de cryo-, photo- et électro-biomodulation postopératoire de 6 semaines, soit dans un groupe témoin immobilisé dans une écharpe d'abduction standard pendant 6 semaines.
La guérison sera évaluée à l'aide de la classification de Sugaya sur l'IRM à 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Recrutement
- Clinique Générale d'Annecy
-
Contact:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- Déchirure récurrente
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biomodulation
Protocole de cryo-, photo- et électro-biomodulation post-opératoire à 6 semaines après réparation
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cryo-, photo- et électro-biomodulation
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Aucune intervention: Contrôle
réhabilitation standard après réparation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison d'une déchirure de la coiffe des rotateurs
Délai: 1 an après l'opération
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La guérison sera évaluée à l'aide de la classification de Sugaya sur l'IRM
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois et 1 an
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Douleur, rapportée comme moyenne de la douleur rapportée pendant le mouvement, au repos et la nuit, mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; et le score Auto-Constant, la valeur subjective de l'épaule, le score américain du chirurgien de l'épaule et du coude Le score du chirurgien
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6 mois et 1 an
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Amplitude de mouvement active
Délai: 6 mois et 1 an
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Degrés de flexion avant, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe (flexion du coude à 90 degrés, abduction à 0 et 90 degrés)
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6 mois et 1 an
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Conformité
Délai: 6 premières semaines après la chirurgie
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Conformité quotidienne autodéclarée aux différentes composantes du protocole de biomodulation
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6 premières semaines après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Première année après la chirurgie
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Complications postopératoires dans la première année après la chirurgie
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Première année après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020BIOHACK-trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité, les données individuelles des patients ne seront pas accessibles au public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .