生物调节肩袖愈合 - 概念试验证明 (BIOHACK)
2023年6月29日 更新者：Geert Alexander Buijze、Clinique Générale dAnnecy
非药物生物调节能否改善关节镜下使用打结缝合桥技术修复肩袖后的愈合？
肩袖修复量子生物学的新概念 9-11 和作者关于生物调节的新发现 12 启发我们设计了一种实用的非药物附加康复方案，该方案可能会降低使用打结缝合桥技术进行关节镜修复后的再撕裂率。
在这项概念验证试验中，146 名患者将按 1:1 的比例随机分配到术后 6 周冷冻、光和电生物调节方案或在标准外展吊带中固定 6 周的对照组。
术后 1 年将使用 MRI 上的 Sugaya 分类评估愈合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- 招聘中
- Clinique Générale d'Annecy
-
接触：
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- 邮箱：gabuijze@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肩袖撕裂
排除标准：
- 反复撕裂
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物调制
修复后 6 周的术后冷冻、光和电生物调节方案
|
低温、光和电生物调制
|
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无干预：控制
修复后的标准修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩袖撕裂的愈合
大体时间：术后1年
|
将使用 MRI 上的 Sugaya 分类评估愈合情况
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果测量
大体时间：6个月和1年
|
疼痛，报告为运动时、休息时和夜间所报告疼痛的平均值，通过 0 到 10 的数字评级量表进行测量；以及自动恒定评分、主观肩部值、美国肩肘外科医生评分 外科医生评分
|
6个月和1年
|
|
主动运动范围
大体时间：6个月和1年
|
前屈、外展、内旋和外旋角度（肘部屈曲90度、0度和90度外展）
|
6个月和1年
|
|
遵守
大体时间：手术后前 6 周
|
自我报告每日遵守生物调节方案不同组成部分的情况
|
手术后前 6 周
|
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术后并发症
大体时间：手术后第一年
|
术后第一年的术后并发症
|
手术后第一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月1日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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