Guarigione biomodulante della cuffia dei rotatori - Una prova di prova concettuale (BIOHACK)
29 giugno 2023 aggiornato da: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
La BIOmodulazione non farmacologica può migliorare la guarigione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando una tecnica a ponte di sutura annodato?
Nuovi concetti nella biologia quantistica della riparazione della cuffia dei rotatori9-11 e le nuove scoperte dell'autore sulla biomodulazione12 ci hanno ispirato a progettare un protocollo di riabilitazione aggiuntivo non farmacologico pragmatico che potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di ricaduta dopo la riparazione artroscopica utilizzando una tecnica di ponte di sutura annodato.
In questo studio proof-of-concept, 146 pazienti saranno randomizzati 1:1 a un protocollo post-operatorio di crio-, foto- ed elettro-biomodulazione di 6 settimane o a un gruppo di controllo immobilizzato in un'imbracatura di abduzione standard per 6 settimane.
La guarigione sarà valutata utilizzando la classificazione Sugaya sulla risonanza magnetica a 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia
- Reclutamento
- Clinique Générale d'Annecy
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Contatto:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- Email: gabuijze@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Lacrima ricorrente
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biomodulazione
Protocollo di crio-, foto ed elettro-biomodulazione post-operatorio a 6 settimane dopo la riparazione
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crio-, foto- ed elettro-biomodulazione
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Nessun intervento: Controllo
riabilitazione standard dopo la riparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della lesione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La guarigione sarà valutata utilizzando la classificazione Sugaya sulla risonanza magnetica
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Dolore, riportato come media del dolore riportato durante il movimento, a riposo e durante la notte, misurato da una scala di valutazione numerica da 0 a 10; e il punteggio Auto-Constant, il valore soggettivo della spalla, il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon Surgeon score
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6 mesi e 1 anno
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Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Gradi di flessione in avanti, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna (flessione del gomito di 90 gradi, abduzione di 0 e 90 gradi)
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6 mesi e 1 anno
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Conformità
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo l'intervento
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Conformità giornaliera autodichiarata alle diverse componenti del protocollo di biomodulazione
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Prime 6 settimane dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie nel primo anno dopo l'intervento chirurgico
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Primo anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020BIOHACK-trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi di privacy i dati dei singoli pazienti non saranno disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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