Cura biomoduladora do manguito rotador - uma prova de conceito (BIOHACK)
29 de junho de 2023 atualizado por: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
A BIOmodulação não farmacológica pode melhorar a cicatrização após o reparo artroscópico do manguito rotador usando uma técnica de ponte de sutura com nó?
Novos conceitos em biologia quântica de reparo do manguito rotador9-11 e novas descobertas do autor sobre biomodulação12 nos inspiraram a projetar um protocolo de reabilitação complementar não farmacológico pragmático que pode potencialmente diminuir as taxas de reincidência após o reparo artroscópico usando uma técnica de ponte de sutura com nós.
Neste estudo de prova de conceito, 146 pacientes serão randomizados 1:1 para um protocolo de crio, foto e eletrobiomodulação pós-operatório de 6 semanas ou um grupo de controle imobilizado em uma tipoia de abdução padrão por 6 semanas.
A cicatrização será avaliada usando a classificação de Sugaya na ressonância magnética em 1 ano de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Recrutamento
- Clinique Générale d'Annecy
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Contato:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Lágrima recorrente
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biomodulação
Protocolo de crio, foto e eletrobiomodulação pós-operatório de 6 semanas após o reparo
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crio, foto e eletrobiomodulação
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Sem intervenção: Ao controle
reabilitação padrão após reparo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização da ruptura do manguito rotador
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A cicatrização será avaliada usando a classificação de Sugaya na ressonância magnética
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Dor, relatada como a média de dor relatada durante o movimento, em repouso e à noite, medida por uma escala numérica de 0 a 10; e a pontuação Auto-Constant, Valor Subjetivo do Ombro, a pontuação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo Pontuação do Cirurgião
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6 meses e 1 ano
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Graus de flexão anterior, abdução, rotação interna e rotação externa (90 graus de flexão do cotovelo, 0 e 90 graus de abdução)
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6 meses e 1 ano
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Conformidade
Prazo: Primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Cumprimento diário autorreferido aos diferentes componentes do protocolo de biomodulação
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Primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Primeiro ano após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias no primeiro ano após a cirurgia
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Primeiro ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020BIOHACK-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por motivos de privacidade, os dados individuais dos pacientes não estarão disponíveis ao público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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