Biomodulerende Rotator Cuff Healing - A Proof of Concept Trial (BIOHACK)
29. juni 2023 opdateret af: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
Kan ikke-farmakologisk BIOmodulation forbedre helingen efter reparation af artroskopisk rotatormanchet ved hjælp af en knudret suturbroteknik?
Nye koncepter i kvantebiologi af rotator cuff reparation9-11 og forfatterens nye resultater om biomodulation12 inspirerede os til at designe en pragmatisk ikke-farmakologisk add-on rehabiliteringsprotokol, der potentielt kan reducere retear rater efter artroskopisk reparation ved hjælp af en knuded suturbridge teknik.
I dette proof-of-concept forsøg vil 146 patienter blive randomiseret 1:1 til enten en 6-ugers postoperativ kryo-, foto- og elektro-biomodulationsprotokol eller en kontrolgruppe immobiliseret i en standard abduktionsslynge i 6 uger.
Heling vil blive evalueret ved hjælp af Sugaya-klassifikationen på MR 1 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Générale d'Annecy
-
Kontakt:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator manchet revner
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tåre
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomodulation
6-ugers postoperative kryo-, foto- og elektro-biomodulationsprotokol efter reparation
|
kryo-, foto- og elektro-biomodulation
|
|
Ingen indgriben: Styring
standard rehabilitering efter reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af revne i rotator cuff
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Heling vil blive evalueret ved hjælp af Sugaya-klassifikationen på MR
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Smerter, rapporteret som gennemsnit af rapporteret smerte under bevægelse, i hvile og om natten, målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; og Auto-Konstant score, Subjektiv skulderværdi, American Shoulder and Albue Surgeon score Surgeon score
|
6 måneder og 1 år
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Grader af fremadbøjning, abduktion, intern rotation og ekstern rotation (90 graders albuefleksion, 0 og 90 graders abduktion)
|
6 måneder og 1 år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: De første 6 uger efter operationen
|
Selvrapporteret daglig overholdelse af de forskellige komponenter i biomodulationsprotokollen
|
De første 6 uger efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Første år efter operationen
|
Postoperative komplikationer i det første år efter operationen
|
Første år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020BIOHACK-trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af hensyn til privatlivets fred vil individuelle patientdata ikke være tilgængelige for offentligheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .