Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomodulerende Rotator Cuff Healing - A Proof of Concept Trial (BIOHACK)

29. juni 2023 opdateret af: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Kan ikke-farmakologisk BIOmodulation forbedre helingen efter reparation af artroskopisk rotatormanchet ved hjælp af en knudret suturbroteknik?

Nye koncepter i kvantebiologi af rotator cuff reparation9-11 og forfatterens nye resultater om biomodulation12 inspirerede os til at designe en pragmatisk ikke-farmakologisk add-on rehabiliteringsprotokol, der potentielt kan reducere retear rater efter artroskopisk reparation ved hjælp af en knuded suturbridge teknik. I dette proof-of-concept forsøg vil 146 patienter blive randomiseret 1:1 til enten en 6-ugers postoperativ kryo-, foto- og elektro-biomodulationsprotokol eller en kontrolgruppe immobiliseret i en standard abduktionsslynge i 6 uger. Heling vil blive evalueret ved hjælp af Sugaya-klassifikationen på MR 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotator manchet revner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende tåre
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomodulation
6-ugers postoperative kryo-, foto- og elektro-biomodulationsprotokol efter reparation
Andet: Biomodulation (ikke-farmakologisk)
kryo-, foto- og elektro-biomodulation
Ingen indgriben: Styring
standard rehabilitering efter reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af revne i rotator cuff
Tidsramme: 1 år efter operationen
Heling vil blive evalueret ved hjælp af Sugaya-klassifikationen på MR
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Smerter, rapporteret som gennemsnit af rapporteret smerte under bevægelse, i hvile og om natten, målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; og Auto-Konstant score, Subjektiv skulderværdi, American Shoulder and Albue Surgeon score Surgeon score
6 måneder og 1 år
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Grader af fremadbøjning, abduktion, intern rotation og ekstern rotation (90 graders albuefleksion, 0 og 90 graders abduktion)
6 måneder og 1 år
Overholdelse
Tidsramme: De første 6 uger efter operationen
Selvrapporteret daglig overholdelse af de forskellige komponenter i biomodulationsprotokollen
De første 6 uger efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Første år efter operationen
Postoperative komplikationer i det første år efter operationen
Første år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020BIOHACK-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til privatlivets fred vil individuelle patientdata ikke være tilgængelige for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Biomodulation (ikke-farmakologisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner