Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomodulerande Rotator Cuff Healing - A Proof of Concept Trial (BIOHACK)

29 juni 2023 uppdaterad av: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Kan icke-farmakologisk BIOmodulering förbättra läkningen efter reparation av artroskopisk rotatorcuff med hjälp av en knuten suturbryggteknik?

Nya koncept inom kvantbiologi för reparation av rotatorcuff9-11 och författarens nya fynd om biomodulering12 inspirerade oss att designa ett pragmatiskt icke-farmakologiskt tilläggsrehabiliteringsprotokoll som potentiellt kan minska retearfrekvensen efter artroskopisk reparation med hjälp av en knuten suturbryggteknik. I denna proof-of-concept-studie kommer 146 patienter att randomiseras 1:1 till antingen ett 6-veckors postoperativt kryo-, foto- och elektrobiomoduleringsprotokoll eller en kontrollgrupp immobiliserad i en standardabduktionssele i 6 veckor. Läkning kommer att utvärderas med hjälp av Sugaya-klassificeringen på MRT 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rotatorcuff revor

Exklusions kriterier:

  • Återkommande tår
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomodulering
6 veckor postoperativt kryo-, foto- och elektrobiomoduleringsprotokoll efter reparation
Övrig: Biomodulering (icke-farmakologisk)
kryo-, foto- och elektrobiomodulering
Inget ingripande: Kontrollera
standardrehabilitering efter reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av rivning av rotatorcuff
Tidsram: 1 år efter operationen
Läkning kommer att utvärderas med hjälp av Sugaya-klassificeringen på MRT
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 6 månader och 1 år
Smärta, rapporterad som genomsnitt av rapporterad smärta under rörelse, i vila och på natten, mätt med en numerisk värderingsskala från 0 till 10; och Auto-Constant-poängen, Subjektivt skuldervärde, American Shoulder and Armbow Surgeon-poängen Surgeon-poängen
6 månader och 1 år
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 månader och 1 år
Grader av framåtflexion, abduktion, intern rotation och extern rotation (90 graders armbågsflexion, 0 och 90 graders abduktion)
6 månader och 1 år
Efterlevnad
Tidsram: Första 6 veckorna efter operationen
Självrapporterad daglig överensstämmelse med de olika komponenterna i biomoduleringsprotokollet
Första 6 veckorna efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Första året efter operationen
Postoperativa komplikationer under det första året efter operationen
Första året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020BIOHACK-trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av integritetsskäl kommer inte individuella patientuppgifter att vara tillgängliga för allmänheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera